Six-Pack Toksikolojik Çalışmalar

Six-Pack Toksikolojik Çalışmalar

toksikolojik çalışmalar

Bitki koruma ürününün toksisitesinin değerlendirilmesi için, aktif maddenin akut toksisitesi, tahrişi ve hassaslaşması hakkında testler raporlanmalıdır. (AB) 1272/2008 sayılı Tüzükte belirtilen karışımların sınıflandırılması için kullanılan ilgili hesaplama yöntemleri, uygun olduğunda, bitki koruma ürününün tehlike değerlendirmesinde uygulanmalıdır. Aktif maddenin ve ilgili maddelerin toksik etkisi, toksikolojik yapısı ve bilinen diğer tüm toksikolojik yönleri hakkında bilgiler olmalıdır.

Six-Pack Toksikoloji Testleri
o Akut Oral Toksisite Testi
o Akut Dermal Toksisite Testi
o Akut İnhalasyon Toksisite Testi
o Akut Göz İrritasyon Testi
o Akut Dermal İrritasyon Testi
o Sensitizasyon Testi

• Akut Sistemik Toksisite: Çalışmalar, veriler ve bilgiler, bitki koruma ürününe tek bir maruz kalmanın ardından etkilerin belirlenmesine, değerlendirilmesine ve özellikle bitki koruma ürününün toksisitesi, aktif maddeye göre toksisitesi, etkinin zaman süreci ve özelliklerini belirlemeye veya göstermeye yeterli olmaktadır. (AB 1272/2008 Sayılı Yönetmeliğe göre)

• Akut Oral Toksisite Testi; Akut oral toksisite testi, üreticinin AB 1272/2008 Sayılı Yönetmelik (EC) kapsamında alternatif bir yaklaşımı gerekçelendiremediği sürece yapılacaktır. İkinci durumda, tüm bileşenlerin akut oral toksisitesi sağlanmalı veya doğrulanmış bir yöntemle güvenilir bir şekilde tahmin edilmelidir. Bileşenlerin, toplam karışımın toksik potansiyeli üzerindeki olası etkilerine dikkat edilmelidir.

• Akut Dermal Toksisite Testi; Dermal çalışmada ciddi cilt tahrişi veya korozyon bulguları, belirli bir tahriş çalışması yapmak yerine kullanılabilir.

• Akut İnhalasyon Toksisite Testi; Çalışma, bitki koruma ürününün veya ürettiği dumanın fareler için soluma toksisitesini sağlamalıdır.

• Akut Dermal İrritasyon/ Korozyon Testi; Çalışmanın sonuçları, gözlemlenen etkilerin potansiyel geri döndürülebilirliği de dahil olmak üzere, bitki koruma ürününün cilt tahrişi potansiyelini sağlamalıdır.

Bitki koruma ürününün aşınması/tahrişi için in vivo çalışmalar yapılmadan önce, mevcut ilgili veriler üzerinde bir kanıtın ağırlığı analizi yapılmalıdır. Yetersiz verinin mevcut olduğu durumlarda, sıralı test uygulaması yoluyla geliştirilebilirler.

Test stratejisi, kademeli bir yaklaşımı takip etmelidir: onaylanmış mevcut bir in vitro test yöntemi kullanılarak ve mevcut olmadığında göz tahrişinin in vivo değerlendirilmesi önerilmektedir.

• Akut Göz İrritasyon/ Korozyon Testi; Bitki koruma ürününün göz aşınması/tahrişi için in vivo çalışmalara girişmeden önce , mevcut ilgili veriler üzerinde bir kanıtın ağırlığı analizi yapılmalıdır. Mevcut verilerin yetersiz olduğu durumlarda, sıralı test uygulaması yoluyla daha fazla veri geliştirilebilir.

• Sensitizasyon Testi; Cilt hassaslaştırma testi, aktif maddelerin veya yardımcı formüllerin hassaslaştırıcı özelliklere sahip olduğu bilinmedikçe veya üreticinin 1272/2008 Sayılı Yönetmelik (EC) uyarınca alternatif bir yaklaşımı gerekçelendiremediğinde yapılacaktır. İkinci durumda, tüm bileşenlerin cilt hassaslaştırma özellikleri sağlanmalı veya doğrulanmış bir yöntemle güvenilir bir şekilde tahmin edilmelidir. Bileşenlerin toplam karışımın hassaslaştırma potansiyeli üzerindeki olası etkilerine dikkat edilmelidir.

Lokal Lenf Nodülü Analizi (LLNA), uygun olduğunda tahlilin azaltılmış varyantı da dahil olmak üzere kullanılacaktır. LLNA'nın gerçekleştirilememesi durumunda bir gerekçe sunulacak ve Guinea Pig Maksimizasyon Testi yapılacaktır. OECD yönergelerini karşılayan ve net bir sonuç sağlayan bir kobay testinin (Maksimizasyon veya Buehler) mevcut olduğu durumlarda, hayvan refahı nedeniyle daha fazla test yapılmasına gerek yoktur.

Bir cilt hassaslaştırıcı potansiyel olarak aşırı duyarlılık reaksiyonunu indükleyebileceğinden, uygun testler mevcut olduğunda veya solunum hassaslaştırıcı etkilerine dair göstergeler olduğunda potansiyel solunum hassaslaşması dikkate alınmalıdır.
26850