Какво е EUDAMED?

EUDAMED е съкращението за база данни за медицински изделия на Европейския съюз, което често се използва в обхвата на MDR. От момента, в който медицинското изделие и продукт са произведени, те са отворени за всички страни да следват чрез EUDAMED. Можем да я определим като по-модерна система от използваната у нас система за проследяване на продукти. В контекста на MDR, производителите и вносителите трябва да влязат в системата EUDAMED и да качат необходимите документи.

EUDAMED е публичен уебсайт, състоящ се от 6 различни модула, като в момента са активни само три модула.

o Регистрация на участници
o UDI/регистрация на устройство
o Нотифицирани органи и сертификати
o Клинични изпитания и проучвания на ефективността
o Бдителност и след пускане на пазара Надзор
o Надзор на пазара