Какво трябва да знаят производителите на медицински изделия?

Класификация на устройството

Първата стъпка за всички производители ще бъде да определят дали техните продукти се определят като медицинско изделие или аксесоар съгласно новия MDR. След като потвърдите, че MDR се отнася за вашето устройство, то трябва да бъде внимателно класифицирано въз основа на инвазивност, продължителност на контакт, риск и предназначение. MDR има четири класификации на медицински изделия:

• Клас I
• Клас IIa
• Клас IIb
• Клас III

Класификацията се основава на дълбочината на оценката, необходима за конкретно медицинско изделие, бдителност, наблюдение след пускане на пазара и т.н. Важно е да се потвърди.

Необходима документация

M DR изисква значително повече документация, включително:
• Общи изисквания за безопасност и ефективност (GSPR) – Приложение I
• Система за управление на качеството (QMS) – Член 10
• Техническа документация - Приложение II
• План за оценка след пускане на пазара (Приложение II към ER) XIV Приложение III
• Споразумения за упълномощен представител, дистрибутор – Член 11-14
• Лице, отговорно за съответствие с нормативните изисквания (PRRC) – член 15

Както е отбелязано по-горе, специфичните изисквания се определят от класификацията на устройството.