Координация на нотифициран орган „MDD&MDR“

Много нотифицирани органи (NB), определени съгласно предишната директива (MDD), не са преминали през процеса на определяне на MDR, така че е важно да проверите дали вашият NB е определен съгласно MDR. Ако не, ще трябва да промените NB, за да продължите да работите върху MDR сертификата за вашето устройство. За да направите прехода възможно най-гладък, е силно препоръчително да установите добри работни отношения с вашия NB, за да можете да разберете техните очаквания за преглед на документи и най-добри практики.

Получаване на вашия знак CE

Накрая, препоръчително е да започнете процеса на преход възможно най-рано. Въпреки че преходът към MDR беше забавен, времето за изчакване за получаване на маркировка CE е значително, тъй като капацитетът на нотифицирания орган все още е силно пречка в този процес. В допълнение, вашето устройство може да изисква значителни промени и допълнителна документация, която ще изисква достатъчно време за компилиране и преглед.

Повечето производители ще трябва да възприемат хибриден подход за сертифициране на своите устройства в зависимост от типа и разнообразието от устройства, които вече имат, новите продукти, които се въвеждат, количеството и качеството на наличните клинични доказателства и наличните вътрешни ресурси за сертифициране на устройства.

Може ли Nano-Lab да помогне на моето медицинско устройство да постигне биосъвместимост?

Разбирането и подготовката за спазване на тези нови разпоредби е от първостепенно значение. Експертите от Nano-Lab ще ви обслужват в този процес, за да разберат вашите нужди от тестване, да се сертифицират и безопасно да доставят вашите продукти на пациенти в нужда.