Медициналық құрылғылар

БИОСӘЙКЕСТІКТІ БАҒАЛАУ;

Медициналық құрылғыларды өндірушілер өз өнімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігін көрсету үшін әртүрлі аналитикалық, in vitro және In vivo (жануарлар) сынақ процедураларының деректерін пайдаланады. . ISO 10993 стандарттар сериясы медициналық құрылғылардың биоүйлесімділігін тексеруге қойылатын негізгі талаптарды сипаттайды.

БИО-СӘЙКЕСТІКТІ ТЕКСЕРУ ӘДІСТЕРІ;

Биоүйлесімділікті тексеру үшін ұсынылған кейбір арнайы процедуралар бар. Келесі сынақтар қандай да бір нақты құрылғы үшін барлық процедуралардың талап етілетінін білдірмейді немесе олардың қол жетімді дербес сынақтар екенін көрсетпейді.

Цитоуыттылық (жасуша мәдениеті)
Сенсибилизация сынақтары (сенсибилизация)
Тітіркену сынақтары (тітіркену)
Жедел жүйелі уыттылық
Субсозылмалы уыттылық
Генотоксикалық (мутагенділік)
Имплантация сынақтары
Гемоүйлесімділік (гемолитикалық әсер % HO)
Кацерогендік
Репродуктивті және даму уыттылығы
Фармакокинетикалық (ADME)
Клиникаға дейінгі қауіпсіздік сынағы (химиялық сипаттама)
Гистопатологиялық қызметтер (микроскопия, клиникалық химия)

"БҰЛ СІЗДІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРЫЛҒЫЛАР СЫНАҚ”

цитотоксикалық

сенсибилизация

тітіркену

Жүйелік уыттылық

Субхроникалық уыттылық

генотоксикалық

имплантация

Қанның үйлесімділігі

Созылмалы уыттылық

канцерогенділік

Беттік құрылғылар

Тері

< 24 сағат

x

x

x

24 сағат – 30 күн

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

Шырышты қабықша

< 24 сағат

x

x

x

24 сағат – 30 күн

x

x

x

ОЛ

ОЛ

ОЛ

> 30 күн

x

x

x

ОЛ

x

x

ОЛ

ОЛ

Бұзылған немесе зақымдалған бет

< 24 сағат

x

x

x

ОЛ

24 сағат – 30 күн

x

x

x

ОЛ

ОЛ

ОЛ

> 30 күн

x

x

x

ОЛ

x

x

ОЛ

ОЛ

Сыртқы байланысы бар құрылғылар

қан, тікелей емес

< 24 сағат

x

x

x

x

x

24 сағат – 30 күн

x

x

x

x

ОЛ

x

> 30 күн

x

x

ОЛ

x

x

x

ОЛ

x

x

x

Тін/сүйек/тістің жанасуы

< 24 сағат

x

x

x

ОЛ

24 сағат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Қан айналымы

< 24 сағат

x

x

x

x

ОЛ

x

24 сағат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Имплантациялық құрылғылар

Тін/сүйек

< 24 сағат

x

x

x

ОЛ

24 сағат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Қан

< 24 сағат

x

x

x

x

x

x

x

24 сағат – 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 күн

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X: ISO 10993-1 стандартына сәйкес нәтиже сынақтары
ОЛ: FDA сәйкес сынақтарды аяқтау