BIEDEN LOGIN

Medische Apparaten

  1. Medische Apparaten
  2. Medische Apparaten

Medische Apparaten

Medikal Cihazlar

BEOORDELING VAN BIOCOMPATIBILITEIT;

Fabrikanten van medische hulpmiddelen gebruiken gegevens van een verscheidenheid aan analytische, in vitro en in vivo (dierlijke) testprocedures om de veiligheid en werkzaamheid van hun producten aan te tonen . De ISO 10993-normenreeks beschrijft de basisvereisten voor biocompatibiliteitstests van medische hulpmiddelen.

BIOCOMPATIBILITEIT TESTMETHODEN;

Er zijn enkele speciale procedures aanbevolen voor biocompatibiliteitstests. De volgende tests impliceren niet dat alle procedures vereist zijn voor een bepaald apparaat, noch geven ze aan dat ze op zichzelf staande tests beschikbaar zijn.

Cytotoxiciteit (Celkweek)
Sensibilisatietests (Sensibilisatie)
Irritatietests (Irritatie)
Acute systemische toxiciteit
Subchronische toxiciteit
Genotoxiciteit (mutageniteit)
Implantatietests
Hemocompatibiliteit (Hemolytisch effect % HO)
Kankerverwekkendheid
Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Farmacokinetiek (ADME)
Preklinische veiligheidstest (chemische karakterisering)
Histopathologische diensten (microscopie, klinische chemie)

"HAAR JE MEDISCHE APPARATEN TEST"
      cytotoxiciteit sensibilisatie irritatie Systemische toxiciteit Subchronische toxiciteit genotoxiciteit implantatie Bloedcompatibiliteit Chronische toxiciteit kankerverwekkendheid
Surface- apparaten Huid < 24 uur X X X              
24 uur - 30 dagen X X X              
> 30 dagen X X X              
Mucosaal membraan < 24 uur X X X              
24 uur - 30 dagen X X X O O   O      
> 30 dagen X X X O X X O   O  
Verslechterd of beschadigd oppervlak < 24 uur X X X O            
24 uur - 30 dagen X X X O O   O      
> 30 dagen X X X O X X O   O  
Apparaten met extern contact bloed, niet-direct < 24 uur X X X X       X    
24 uur - 30 dagen X X X X O     X    
> 30 dagen X X O X X X O X X X
Weefsel/bot/tand contact < 24 uur X X X O            
24 uur - 30 dagen X X X X X X X      
> 30 dagen X X X X X X X   X X
Bloedcirculatie < 24 uur X X X X   O   X    
24 uur - 30 dagen X X X X X X X X    
> 30 dagen X X X X X X X X X X
Implanteer apparaten Weefsel/bot < 24 uur X X X O            
24 uur - 30 dagen X X X X X X X      
> 30 dagen X X X X X X X   X X
Bloed < 24 uur X X X X X   X X    
24 uur - 30 dagen X X X X X X X X    
> 30 dagen X X X X X X X X X X


X: Uitkomsttesten volgens ISO 10993-1
O: Eindtesten volgens FDA
23840