Тест на раздражение: совместимость медицинских изделий с кожей и тканями

Методы испытаний на биосовместимость медицинских изделий (серия стандартов ISO 10993)

Что такое раздражение?

Раздражение — это состояние локального воспаления или раздражения, возникающее при контакте медицинского изделия или выделяемых им химических веществ с кожей или другими тканями. Это состояние может проявляться следующими симптомами:

• Покраснение (эритема)
• Отек
• Зуд
• Ощущение онемения или жжения

Раздражение обычно вызывается веществами, входящими в состав изделия, или химическими компонентами, выделяемыми из него.

Тест на раздражение проводится, как правило, на животных с использованием кожи или слизистых оболочек для определения потенциала местного раздражения медицинских изделий, материалов или экстрактов. Время воздействия и контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой должно соответствовать предполагаемому клиническому применению медицинского изделия.

При интрадермальном тесте экстракты, полученные из исследуемого материала, и контрольный раствор вводятся внутрикожно. Места инъекции оцениваются по эритеме и отеку (покраснению и припухлости). Эта процедура рекомендуется для устройств, которые будут вступать во внешний контакт с телом или жидкостями организма либо иметь внутренний контакт. Она надежно определяет потенциал местного раздражения, вызванного химическими веществами, которые могут быть получены из биоматериала.

В процедуре теста на раздражение кожи тестируемый материал наносится непосредственно на кожу кролика, и после 24-часового воздействия материал удаляется, а результаты наблюдения оцениваются по шкале.

Стандарт ISO 10993-23 и тесты на раздражение

Серия стандартов ISO 10993 устанавливает международные стандарты для биологической оценки медицинских изделий. ISO 10993-23 — это специальный стандарт, оценивающий потенциал раздражения устройств на коже или тканях. В соответствии с этим стандартом тесты на раздражение проводятся для понимания потенциала устройства вызывать раздражение во время клинического использования.

Цели теста

• Определить, вызывает ли медицинское устройство или его компоненты раздражение кожи или тканей.
• Заранее выявить негативное воздействие на здоровье человека.
• Подтвердить соответствие изделия требованиям биологической безопасности.

Методы испытаний на раздражение

В рамках ISO 10993-23 испытания на раздражение могут проводиться как in vivo (на живых организмах), так и in vitro (в лабораторных условиях). Эти испытания адаптируются в соответствии с клиническим назначением изделия.

1. Испытания на раздражение in vivo

Испытания in vivo обычно проводятся на животных моделях и оценивают раздражение, которое может возникнуть в результате прямого контакта изделия с тканями.

• Используемые модели: Предпочтение отдается животным с чувствительной кожей, таким как кролики.
• Продолжительность испытания: Обычно признаки раздражения оцениваются в течение 72 часов.
• Критерии оценки:
• Оцениваются степень покраснения (эритема) и отека (отек).
• Результаты анализируются путем расчета индекса раздражения.

2. Тесты на раздражение in vitro

Эти тесты, не требующие использования животных, представляют собой современный подход к биологической оценке устройства.

• 3D-модели клеточных культур: Используются лабораторные модели, имитирующие клетки кожи человека.
• Тесты с химическими реагентами: Раздражающий потенциал химических веществ, выделяемых устройством, анализируется с помощью специальных химических реагентов.
• Преимущества: Более этичный подход и высокая точность с точки зрения воспроизводимости.

3. Тесты на экстракцию

• Цель: Определение потенциала раздражения химических веществ, выделяемых устройством.
• Метод: Устройство выдерживается в соответствующем растворе в течение определенного времени, после чего из этого раствора проводятся анализы.

4. Тесты на раздражение слизистых оболочек

Для устройств, контактирующих со слизистыми оболочками вместо кожи, применяются специальные тесты. Например:

• Тесты на оральную или вагинальную слизистую оболочку.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках теста на раздражение. Кроме того, мы предоставляем услуги в области тестов на острую системную токсичность.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.