Биоаналитические исследования: надежный партнер в проведении клинических испытаний
Что такое биоаналитический анализ? Лабораторная поддержка
Надежный партнер в области биоаналитических исследований: аналитическая поддержка от клинических испытаний до регистрации
Процесс разработки лекарственных средств основан на научной точности и достоверных данных. Точность результатов, полученных в ходе клинических испытаний, во многом зависит от качества биоаналитических исследований. В частности, анализы, проводимые в рамках исследований биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE), представляют собой один из наиболее важных этапов подтверждения безопасности и эффективности вновь разработанных или готовящихся к одобрению лекарственных средств.
Группа лабораторий «Nanolab» проводит биоаналитические исследования для исследований биодоступности и биоэквивалентности, осуществляемых в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) на основании лицензии на ведение деятельности, выданной Министерством здравоохранения. Кроме того, благодаря анализам, соответствующим требованиям GLP, лабораторной поддержке клинических испытаний фаз I–III и услугам по фармацевтическому анализу, группа выступает в качестве партнера по решению задач на различных этапах процесса разработки лекарственных средств.
Квалифицированные услуги с лицензией на деятельность, выданной Министерством здравоохранения
Группа лабораторий «Nanolab» успешно прошла инспекционные процедуры, проведенные
Турецким агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK), и осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о клинических испытаниях лекарственных средств для применения у человека. В соответствии с данной лицензией на деятельность биоаналитический отдел предоставляет услуги по анализу в рамках исследований биодоступности и биоэквивалентности, внося вклад в развитие фармацевтической отрасли благодаря подходу, ориентированному на качество и соответствующему национальным и международным нормам.
Что такое биоаналитический анализ?
Биоаналитические исследования — это современные аналитические тесты, позволяющие точно, достоверно и надёжно измерять содержание активных фармацевтических ингредиентов и, при необходимости, их метаболитов в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка и т. д.), взятых у добровольцев или пациентов, участвующих в клинических испытаниях.
Благодаря этим исследованиям можно определить следующие характеристики лекарственного средства:
- Скорость всасывания в кровоток
- Концентрация в крови
- Процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME)
- Фармакокинетические параметры
подвергаются научной оценке.
Полученные данные являются одним из важнейших механизмов принятия решений в процессе разработки лекарственных средств.
Важность исследований биодоступности и биоэквивалентности
Биодоступность (BA) определяет, какая часть активного ингредиента вводимого препарата попадает в системный кровоток и как быстро это происходит. Эти данные имеют решающее значение для понимания того, как препарат ведет себя в организме, и для определения подходящей дозы.
Биоэквивалентность (BE), с другой стороны, означает, что дженерический препарат демонстрирует статистически схожие показатели биодоступности по сравнению с референтным препаратом. Исследования биоэквивалентности научно подтверждают, что дженерические препараты будут оказывать тот же терапевтический эффект, что и референтный препарат.
Эти исследования;
- В процессах разработки дженериков
- При подаче заявок на получение разрешения на продажу
- Изменения в рецептуре
- Валидация производственных процессов
предоставляют важные научные доказательства.
Роль биоаналитических исследований в клинических испытаниях фаз I–III
Клинические испытания — это научные исследования, направленные на оценку безопасности и эффективности разрабатываемых лекарственных средств. В то время как испытания фазы I направлены на определение фармакокинетического поведения препарата в организме человека, испытания фаз II и III сосредоточены на оценке эффективности и безопасности препарата на более крупных группах пациентов.
На протяжении всех этих процессов важную роль играют надёжные биоаналитические исследования;
- Получение фармакокинетических данных
- Оптимизация дозировки
- Оценка безопасности
- Валидация результатов клинических испытаний
играют важную роль.
Комплексные лабораторные услуги с передовой аналитической инфраструктурой
Группа лабораторий Nanolab предлагает комплексные аналитические решения не только для исследований биодоступности и биоэквивалентности, но и для различных этапов процесса разработки лекарственных средств.
Наши услуги:
- Биоаналитические исследования в соответствии с GLP
- Лабораторная поддержка клинических испытаний фаз I–III
- Анализы биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE)
- Биоаналитические анализы на основе LC-MS/MS
- Разработка и валидация аналитических методов
- Анализ биологических образцов и услуги по подготовке отчётов
- Исследования стабильности
- Фармацевтические анализы
- Анализ нитрозаминов
Благодаря нашей команде экспертов и современной инфраструктуре аналитического оборудования мы предлагаем индивидуальные решения для каждого проекта, обеспечивая надежные, воспроизводимые и соответствующие нормативным требованиям аналитические результаты.
Ваш надежный партнер в области клинических испытаний и разработки лекарственных средств
Успех клинических испытаний зависит не только от хорошо спланированных исследований, но и от надежных лабораторных данных. Группа Nanolab Laboratories предоставляет услуги по биоаналитическому и фармацевтическому анализу, соответствующие национальным и международным стандартам, фармацевтическим компаниям, контрактным исследовательским организациям (CRO), центрам по оценке биодоступности и биоэквивалентности, а также научно-исследовательским учреждениям.
Благодаря нашему подходу, ориентированному на качество, надежной технической инфраструктуре и команде экспертов, мы остаемся вашим надежным партнером на каждом этапе процесса разработки лекарственных средств.
По всем вопросам
свяжитесь с нами.
Чтобы быть в курсе последних новостей и обновлений о наших услугах, вы можете подписаться на нас в
LinkedIn.
Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, подпишитесь на наш аккаунт в
Instagram.
