Медицинские изделия EU-MDR: Регламенты ЕС по медицинским изделиям

Что такое EU-MDR для медицинских изделий?

EU-MDR: Основные особенности и изменения

EU-MDR внес значительные изменения по сравнению с предыдущей Директивой о медицинских изделиях (MDD). Эти изменения включают в себя более строгие требования, в частности, в таких областях, как клинические данные, постмаркетинговый мониторинг, прослеживаемость и классификация изделий.

• Расширение сферы применения: EU-MDR охватывает не только традиционные медицинские изделия, но и программные медицинские изделия (например, мобильные приложения для здравоохранения) и эстетические устройства. К этим изделиям предъявляются более высокие требования в отношении безопасности и качества.
• Классификация рисков: В классификации рисков внесены значительные изменения. Теперь больше продуктов относятся к классу высокого риска, и для этих устройств требуются более строгие проверки.
• Требования к клиническим данным: Введены более подробные требования к клиническим данным для подтверждения эффективности и безопасности устройств. Перед выпуском продуктов на рынок должны проводиться всесторонние клинические испытания и оценки.
• Клинический мониторинг и постмаркетинговый надзор: EU-MDR обязывает повысить отслеживаемость после выхода продуктов на рынок и укрепить системы постмаркетингового надзора.
• Отслеживаемость (UDI): Отслеживаемость устройств обеспечивается с помощью системы Unique Device Identification (UDI). Для каждого медицинского изделия присваивается уникальный идентификационный номер, который позволяет отслеживать весь жизненный цикл изделия.
• Уполномоченные организации: Для того чтобы производители медицинских изделий могли выводить свою продукцию на рынок, им необходимо получить сертификат от уполномоченных организаций. Эти организации контролируют безопасность, эффективность и соответствие продукции нормативным требованиям.

Процесс приведения в соответствие с EU-MDR: шаги для производителей медицинских изделий

Производители медицинских изделий должны выполнить определенные шаги для приведения своей деятельности в соответствие с EU-MDR. Эти шаги имеют решающее значение для обеспечения безопасности продукции, подтверждения соответствия нормативным требованиям и получения маркировки CE.

a. Классификация продукции

EU-MDR делит медицинские изделия на различные классы в зависимости от рисков и целей использования. Класс изделия определяет требования, которым оно должно соответствовать:

• Класс I: изделия с низким риском (например, бинты и шприцы).
• Классы IIa и IIb: изделия со средним риском (например, некоторые хирургические инструменты и диагностические тесты).
• Sınıf III: Устройства с высоким риском (например, кардиостимуляторы и имплантаты).

Требования для каждого класса различаются. Для устройств с высоким риском требуется больше клинических данных и проверок.

b. Подготовка технического досье

Для каждого медицинского устройства необходимо подготовить подробное техническое досье. Это досье должно содержать информацию о конструкции продукта, его производстве, оценках рисков и клинических данных. Техническая документация рассматривается уполномоченным органом и используется для подтверждения безопасности устройства. Техническая документация является основным документом для подтверждения соответствия EU-MDR.

c. Клиническая оценка

Для подтверждения эффективности и безопасности медицинских устройств необходимо провести клиническую оценку. EU-MDR требует подтверждения эффективности и безопасности устройств на основе клинических данных.

• Сбор клинических данных: Для подтверждения эффективности устройства собираются клинические данные. Эти данные могут быть получены в ходе клинических испытаний, обзоров литературы или клинических исследований.
• Клиническая эффективность: В случае устройств высокого риска клинические испытания и данные об эффективности подвергаются более детальному и тщательному анализу.

d. Система управления качеством (QMS)

ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий систему управления качеством (СУК), которую должны создать производители медицинских изделий. Эта система охватывает все процессы, от проектирования изделий до их производства и послепродажного наблюдения. EU-MDR обязывает производителей создавать и внедрять эту систему управления качеством.

e. Аудиты и сертификация

Уполномоченные органы проводят аудит систем управления качеством производителей медицинских изделий и проверяют соответствие их продукции. Этот аудит проводится для получения маркировки CE. Маркировка CE подтверждает, что изделие может безопасно продаваться на рынке Европейского Союза. Процесс сертификации является более подробным и всеобъемлющим для изделий с высоким уровнем риска.

Советы по обеспечению соответствия EU-MDR

a. Заблаговременное планирование

Для обеспечения соответствия EU-MDR необходимо заблаговременное планирование. Производители должны предпринять необходимые шаги до начала проектирования своих изделий, учитывая требования нормативных актов.

b. Достаточные клинические данные

Клинические данные являются одним из важнейших требований EU-MDR. Производители должны уделять особое внимание сбору достаточных и достоверных клинических данных.

c. Обучение и информирование

Производители медицинских изделий должны постоянно проходить обучение по вопросам изменений в нормативных требованиях и информировать свой персонал. Это необходимо для управления процессами обеспечения соответствия.

d. Хорошая коммуникация с уполномоченными органами

Открытая и постоянная коммуникация с уполномоченными органами облегчает процесс обеспечения соответствия. Производители должны своевременно предоставлять всю необходимую документацию для процессов инспектирования.

Краткий обзор важных дат для производителей

1. Май 2017 г. — MDR был опубликован с первоначальной датой вступления в силу в мае 2020 г.

2. Май 2020 г. — дата вступления MDR в силу была отложена на 1 год из-за пандемии Covid.

3. Май 2021 г. — MDR вступает в силу и становится обязательным к исполнению. Все новые устройства или устройства, срок сертификации которых истек, теперь должны соответствовать требованиям MDR.

4. Декабрь 2027 г. — все сертификаты на устройства классов IIB и III, выданные в соответствии с предыдущими директивами и срок действия которых еще не истек, утратят силу.

5. Декабрь 2028 г. — все сертификаты на устройства классов I и IIA, выданные в соответствии с предыдущими директивами и срок действия которых еще не истек, больше не будут действительны. Все медицинские устройства, продаваемые в ЕС, теперь должны иметь сертификат MDR CE.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинских устройств.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы получать актуальные новости и публикации о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.