Регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro

Роль лабораторий в процессе внедрения Регламента по in vitro диагностике (IVDR)

Мир меняется с вступлением в силу IVDR: для лабораторий началась новая эра!

IVDR (Регламент о медицинских изделиях для in vitro диагностики — EU 2017/746) — это регламент ЕС, который регулирует стандарты безопасности, эффективности и качества медицинских изделий для in vitro диагностики (изделий IVD) на территории Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года, а его внедрение началось поэтапно с 26 мая 2022 года.

Новый регламент Европейского союза, IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — EU 2017/746), знаменует начало новой эры не только для производителей, но и для испытательных лабораторий. От диагностических наборов до программного обеспечения, от стерильных пробирок до молекулярных тестов — многие продукты теперь подпадают под гораздо более строгие критерии эффективности и безопасности.

Так что же означает этот новый регламент для лабораторных услуг?

Почему IVDR важен?

IVDR — это обязательный регламент, заменяющий предыдущую директиву IVDD, направленный на улучшение:

• безопасности,

• клинической эффективности,

• прозрачности,

• и отслеживаемости

медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) на европейском рынке.

С вступлением в силу IVDR вступают в силу следующие изменения:

• Пересмотрена классификация продуктов (от класса A до D)

• Процессы сертификации CE теперь подлежат надзору со стороны уполномоченного органа

• Клинические и аналитические испытания эффективности должны быть задокументированы

• Продукты регистрируются в системе EUDAMED, и внедряется система UDI.

Роль лабораторий в процессе IVDR

Испытательные лаборатории являются неотъемлемой частью процесса сертификации в соответствии с IVDR. Производители должны не только разрабатывать свои продукты, но и проверять их эффективность с помощью независимых и аккредитованных лабораторий.

Именно здесь на помощь приходит компания Nanolab Laboratory Services.

Лабораторные услуги, которые мы предоставляем в рамках процесса обеспечения соответствия IVDR

1. Испытания аналитических характеристик

• Предел обнаружения (LOD) / Предел количественного определения (LOQ)
• Линейность
• Повторяемость и точность
• Оценка матричного эффекта
• Исследования нецелевых взаимодействий

2. Испытания на стабильность

• Мониторинг химической стабильности в течение всего срока годности
• Чувствительность к факторам окружающей среды, таким как тепло, свет и влажность

3. Сравнение с эталонными методами

• Параллельное тестирование со стандартными методами для обеспечения клинической/аналитической точности
• Разработка и составление отчетов по протоколам валидации

4. Испытания на стерильность и наличие частиц

• Испытания стерильных изделий в соответствии с ISO 11737
• Анализ частиц и посторонних веществ для снижения риска отзыва продукции

5. Химическая характеристика и анализ остаточных веществ

• Химический профиль реагентов, контактирующих с устройством или расходными материалами
• Анализ экстрактов в соответствии с ISO 10993-18 и рекомендациями FDA

Кому нужны эти услуги?

• Производители диагностических наборов (IVD)
• Производители стерильных расходных материалов (пробирки для крови, пипетки, тест-полоски и т. д.)
• Разработчики медицинского программного обеспечения
• Дистрибьюторы медицинского оборудования
• Отделы НИОКР или валидации

С уверенностью двигайтесь к соответствию IVDR с Nanolab

Nanolab готов поддержать вас своей надежной инфраструктурой и опытными аналитиками для оценки вашей продукции, подпадающей под действие IVDR, в соответствии с европейскими нормами, а также для сопровождения вашей документации.

• Комплексное формирование данных для вашего процесса сертификации
• Международная признанность благодаря аккредитованной испытательной инфраструктуре
• Разработка протоколов, подготовка отчетов и консультационная поддержка

📞 Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации или запроса предложения:

📧 [email protected] | 📍 Бейликдюзю / Стамбул

Следите за нами на LinkedIn, чтобы узнавать последние новости и обновления о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе последних публикаций в нашем блоге.