Испытания биоцидных средств: анализы, необходимые в ходе процедуры выдачи разрешения

Регистрация биоцидных средств: эффективность, физико-химические свойства и токсикология

Испытания биоцидных средств: анализы, требуемые в ходе процедуры авторизации

Биоцидные средства — это препараты, используемые для борьбы с вредными организмами, начиная от дезинфицирующих средств и заканчивая инсектицидами, родентицидами и средствами для защиты древесины. Перед выпуском на рынок эти средства должны пройти авторизацию в Министерстве здравоохранения, и успешное завершение этой процедуры зависит от точных и надежных лабораторных испытаний.

Что такое биоцидный продукт?

Биоцидные продукты — это препараты, которые благодаря своим активным ингредиентам обезвреживают или уничтожают целевые организмы, такие как бактерии, вирусы, грибки, водоросли, насекомые и грызуны. Биоциды, классифицируемые по 22 основным типам продуктов, широко используются во многих областях, таких как общественное здравоохранение, гигиена пищевых продуктов, промышленная уборка, сельское хозяйство и ветеринария.

Критически важные испытания, требуемые в ходе процесса регистрации

Хотя испытания, необходимые для подачи заявки на регистрацию, варьируются в зависимости от типа продукта и структуры состава, по сути они подразделяются на три основные категории:

1. Испытания на эффективность

Это наиболее важная группа анализов, демонстрирующая биоцидное действие продукта на целевые организмы. Испытания на эффективность проводятся в соответствии с международными стандартами EN.

Испытания на бактерицидное и фунгицидное действие:

• EN 1276: Бактерицидная эффективность химических дезинфицирующих средств, используемых в пищевой промышленности, быту и учреждениях
• EN 13697: Эффективность дезинфекции поверхностей химическими дезинфицирующими средствами, используемыми в пищевой промышленности, быту и учреждениях
• EN 1650: Фунгицидная активность химических дезинфицирующих средств
• EN 13727: Бактерицидная эффективность химических дезинфицирующих средств, используемых в медицинской сфере

Испытания на вирулицидную активность:
EN 14476: Вирулицидная эффективность химических дезинфицирующих средств, используемых в медицинской сфере (против вирусов с оболочкой и без оболочки, таких как аденовирус, норовирус и грипп)

Другие испытания на эффективность:

• EN 14348: Микобактерицидная эффективность химических дезинфицирующих средств, используемых в медицинской сфере
• Лабораторные и полевые испытания эффективности инсектицидов и родентицидов в отношении целевых видов

2. Физико-химические анализы

Эти анализы проводятся для определения структурных свойств, качества и стабильности продукта в течение всего срока хранения:

• Определение внешнего вида, цвета, запаха и физического состояния
• Измерение pH и плотности
• Определение вязкости и поверхностного натяжения
• Определение содержания активного ингредиента (с использованием методов ВЭЖХ, ГХ-МС и титриметрических методов)
• Ускоренные испытания на срок годности (стабильность)
• Стабильность при длительном хранении
• Испытания на низкотемпературную стабильность и транспортировку
• Испытания на совместимость упаковки и коррозионную стойкость

3. Токсикологические и экотоксикологические оценки

Эти испытания предназначены для оценки потенциального вредного воздействия продукта на здоровье человека, нецелевые организмы и окружающую среду:

• Исследования острой токсичности при пероральном, дермальном и ингаляционном воздействии
• Испытания на раздражение кожи и глаз
• Оценка сенсибилизации кожи
• Скрининговые испытания на мутагенность и генотоксичность
• Испытания на острую экотоксичность в отношении водных организмов
• Оценка биоразлагаемости

Распространенные ошибки в заявках на получение разрешения

Наиболее распространенные проблемы, с которыми сталкиваются компании в процессе получения разрешения на биоцидные средства, а также ошибки, которых следует избегать, следующие:

• Представление неполных протоколов испытаний или протоколов, не соответствующих стандартам
• Использование невалидированных аналитических методов для определения активного ингредиента
• Испытания на стабильность, ограниченные исключительно ускоренными данными, при отсутствии данных, полученных в реальных условиях
• Выбор неверного стандарта, неправильное время контакта или несоответствующие условия по загрязнителям в испытаниях на эффективность
• Токсикологические данные, не соответствующие действующим нормам и руководствам

Такие недостатки могут привести к отклонению заявки или затянуть процесс получения разрешения на несколько месяцев.

Успешная подача заявки на регистрацию с Nanolab

Группа лабораторий Nanolab проводит все критически важные испытания, необходимые для процесса регистрации биоцидных средств, в соответствии с аккредитацией TÜRKAK и международными стандартами.

Преимущества Nanolab:

• Все испытания на эффективность, физико-химические и токсикологические испытания под одной крышей
• Отчетность, полностью соответствующая требованиям Министерства здравоохранения и Регламента ЕС о биоцидных средствах (BPR)
• Высокая точность и воспроизводимость результатов благодаря валидированным методам
• Техническая консультационная поддержка от команды экспертов-ученых
• Мониторинг действующих нормативных требований и оперативное информирование об изменениях
• Быстрые сроки выполнения заказов, позволяющие уложиться в установленные сроки подачи заявки

Для получения подробной информации об испытаниях биоцидных средств и процессе их авторизации, пожалуйста, обращайтесь к команде экспертов Nanolab.

По всем вопросам свяжитесь с нами.
Чтобы быть в курсе последних новостей и обновлений о наших услугах, подпишитесь на нас в LinkedIn.
Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, подпишитесь на наш аккаунт в Instagram.