Руководство EMA по разработке продуктов, содержащих аллергены: действующие требования

Начинается новая эра в иммунотерапии и диагностике аллергии!

Руководство под названием «Разработка аллергенных препаратов для иммунотерапии и диагностики аллергии при исследовании групп пациентов среднего и небольшого размера», опубликованное Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и вступающее в силу 1 января 2026 года, специально разработано для тех видов аллергии, при которых число пациентов ограничено. В нашем блоге мы расскажем о важности, сфере применения и деталях этого руководства.

Какие инновации несет в себе это руководство, предлагающее исследователям и производителям гибкие нормативные рамки при разработке диагностических средств и препаратов для иммунотерапии? Вот основные моменты…

1. Гибкий подход к типам аллергии с небольшим числом пациентов

Сложность проведения клинических испытаний для определенных типов аллергии является основной причиной появления данного руководства. Проблемы с поиском достаточного числа пациентов для исследований редких аллергий на яд насекомых или специфических пищевых аллергий являются основными факторами, лежащими в основе руководства. EMA признает, что в таких случаях возможны альтернативные подходы.

Продукты-аллергены, на которые распространяется руководство:

• Пораженная система органов (например, верхние и нижние дыхательные пути, глаза, кожа, поражение нескольких органов (системная реакция)),

• Источник аллергена (например, пыльца, пылевые клещи, шерсть животных, плесень, яды насекомых, продукты питания, химические вещества),

• Аллергенный препарат (например, экстракты, очищенные аллергены, модифицированные аллергены, адсорбированные аллергены)

• Независимо от пути введения (например, подкожное, сублингвальное, пероральное, перкутанное), аллергенные препараты для аллергенной иммунотерапии аллергий I типа и диагностики аллергий I и IV типов

2. Правовая база и надлежащая стратегия консультаций

При отдельной оценке данное руководство не считается достаточным. Оценка в сочетании с другими руководствами EMA, CHMP и ICH способствует достижению результатов. Ключевым моментом для производителей и исследователей является уточнение стратегии разработки путем взаимодействия с регулирующими органами на ранних этапах планирования исследований.

Соответствующие руководства:

• Руководство по клиническим испытаниям на небольших группах пациентов — CHMP/EWP/83561/2005

• Руководство по отсутствующим данным в подтверждающих клинических испытаниях — EMA/CPMP/EWP/1776/99 Rev. 1

• Руководство по корректировке исходных ковариат в клинических испытаниях — EMA/CHMP/295050/2013

• Руководство по статистическим принципам для клинических испытаний — CPMP/ICH/363/96

• Дополнение ICH E9 (R1) по оценкам и анализу чувствительности в клинических испытаниях к Руководству по статистическим принципам для клинических испытаний — EMA/CHMP/ICH/436221/2017

• Руководство по выбору контрольной группы в клинических испытаниях — CPMP/ICH/364/96

• Руководство по клинической оценке диагностических средств — CPMP/EWP/1119/98/Rev. 1

• Руководство по клинической разработке специфических иммунотерапевтических препаратов для лечения аллергических заболеваний — CHMP/EWP/18504/2006

• Руководство по аллергенным препаратам: вопросы производства и качества — EMEA/CHMP/BWP/304831/2007

• Руководство по валидации технологического процесса для готовых препаратов — информация и данные, которые должны быть представлены в заявках на регистрацию — EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1, Corr.1

• Рекомендации по общим регуляторным подходам к аллергенным продуктам — CMDh/399/2019

3. Гибкость в отношении исследований качества и неклинических исследований

Категории аллергенов, охватываемые настоящим руководством, следующие.

• Аллергены для диагностических целей в тестах in vivo: тип I (кожно-пробный тест, провокационный тест, интрадермальный/интракутанный тест) и тип IV (эпикутанный патч-тест)

• Аллергенные иммунотерапии — AIT (ингаляционные аллергены, аллергены яда насекомых, пищевые аллергены).

Отмечается, что в случаях, когда невозможно провести стандартные лабораторные тесты или комплексные неклинические исследования, могут быть приняты альтернативные подходы, такие как обзоры литературы и экспертные заключения. Считается, что такой подход поможет ускорить процесс разработки в условиях небольших популяций.

4. Использование альтернативных источников данных

В отношении аллергологических исследований с небольшим числом пациентов в руководстве подчеркивается, что в качестве подтверждающих данных могут использоваться такие доказательства, как ретроспективные данные, описания клинических случаев и применение препарата «конкретным пациентом», а также что альтернативные показатели, такие как PR (коэффициент положительных результатов) и RI (индекс реакции), также играют роль в оценке диагностической точности.

С принятием данного руководства EMA вводится новая нормативная база для исследований аллергенных препаратов, которые могут проводиться с небольшим количеством пациентов. Благодаря гибким источникам данных, альтернативным клиническим схемам и адаптации процессов обеспечения качества разработка диагностических и лечебных вариантов для редких видов аллергии становится проще.

Вы можете найти подробную информацию, ознакомившись с руководством: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-development-immunotherapy-allergy-diagnosis-moderate-lowsized-study-populations_en.pdf

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций о наших услугах, следите за нами на LinkedIn.

Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, следите за нашим аккаунтом в Instagram.