План послепродажного клинического наблюдения: эффективность медицинских изделий

План и шаблон послепродажного клинического наблюдения (PMCF)

Что такое послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)?

PMCF — это процесс мониторинга эффективности и безопасности медицинского устройства в послепродажный период. Цель такого наблюдения — анализ и оценка клинических данных, собираемых на протяжении всего срока службы устройства. Послепродажное клиническое наблюдение является частью процесса клинической оценки и используется для оценки эффективности устройства в реальных условиях. PMCF позволяет отслеживать безопасность, эффективность и влияние устройства на здоровье, а также выявлять потенциальные риски и вносить улучшения.

Процесс PMCF включает в себя следующие действия:

1. Сбор клинических данных: данные, собираемые в процессе использования устройства.
2. Анализ клинических данных: анализ собранных данных и определение профиля эффективности и безопасности устройства.
3. Управление рисками и усовершенствование: мониторинг рисков и внедрение улучшений в конструкцию устройства.
4. Соответствие нормативным требованиям: обеспечение соответствия Регламенту ЕС по медицинским изделиям (MDR) и другим международным нормам.

Постмаркетинговый клинический мониторинг (PMCF) рассматривается Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС) 2017/745 как непрерывный процесс, обновляющий клиническую оценку и подлежащий включению в план постмаркетингового надзора (PMS) производителя.

Объем плана PMCF — это методы и процедуры, разработанные производителем для проактивного сбора и оценки клинических данных, полученных в результате использования медицинского изделия с маркировкой CE, выпущенного на рынок или введенного в эксплуатацию.

Цель плана PMCF

• Подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока его использования, когда это возможно;
• Выявление побочных эффектов и мониторинг выявленных побочных эффектов и противопоказаний;
• Выявление и анализ возникающих рисков;
• Обеспечение постоянной приемлемости соотношения польза/риск, упомянутого в пунктах 1 и 9 Приложения I к MDR;
• определение возможного систематического неправильного использования устройства и использования не по показаниям с точки зрения подтверждения назначения.

Отчет об оценке PMCF, являющийся частью отчета о клинической оценке и технической документации, представляет собой отчет, подготовленный производителем, содержащий анализы PMCF и их результаты. Подготовленный план PMCF оценивается уполномоченным органом. Основная цель MDR при создании плана PMCF заключается в предоставлении производителям руководства по обеспечению соответствия соответствующим требованиям.

Шаблон плана PMCF

1. Титульный лист
• Название устройства
• Название производителя
• Дата подготовки плана PMCF
• Номер и дата ревизии
2. Введение
• Описание устройства
• Цель использования
• Показания
• Профиль риска и предыдущие клинические данные
3. Потребности в сборе клинических данных
• Постмаркетинговые клинические данные: какие типы данных будут собираться (безопасность, эффективность, побочные эффекты и т. д.)
• Источники сбора данных: медицинские карты пациентов, клинические исследования, опросы и т. д.
4. Методы и план мониторинга
• Методы мониторинга: клиническое наблюдение, отзывы пациентов, медицинские отчеты
• Методы анализа данных: как будут анализироваться данные, какие параметры будут учитываться
5. Процесс клинического наблюдения и график
• Период наблюдения: 1 год, 2 года и т. д.
• Этапы наблюдения: краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное наблюдение
• Периоды наблюдения: через регулярные промежутки времени, например 6 месяцев, 12 месяцев
6. Управление рисками и улучшение
• Анализ рисков: потенциальные риски и побочные эффекты
• Корректирующие действия: меры, которые будут приняты для снижения рисков
7. Требования по соответствию нормативным требованиям
• Соответствие MDR/IVDR: Соответствие нормативным требованиям Европейского Союза
• Соответствие FDA: Нормативные требования для США
• Отчетность: Процесс отчетности после продажи
8. Результаты и оценка
• Анализ собранных данных
• Оценка безопасности и эффективности устройства
9. Приложения
• Анкеты для сбора данных, формы оценки рисков и т. д.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.