Послепродажный мониторинг (PMS): Эффективность медицинских изделий

Процесс послепродажного обслуживания (PMS)

Надзор после вывода на рынок (PMS)

Совокупность всех процессов и мероприятий, используемых для мониторинга эффективности медицинских изделий, называется надзором после вывода на рынок (PMS). Необходимость в PMS возникает сразу после начала коммерческого использования изделия. Однако для производства продукции, соответствующей ожиданиям рынка и законодательным требованиям, чрезвычайно важно, чтобы процесс предварительного PMS был заложен еще на этапе первоначального проектирования продукта и осуществлялся с использованием имеющихся данных, в частности о аналогичных/подобных продуктах, представленных на рынке.

PMS в целом должен осуществляться в соответствии с руководствами MEDDEV 2.12.1 Rev.8 и ISO 20416.

Работа PMS может проводиться двумя способами.

• Реактивный
• Проактивный

Реактивный PMS: Реактивный PMS — это сбор всех необходимых данных в ответ на жалобы и нежелательные явления, связанные с медицинским устройством, включая информацию о его качестве, безопасности или рабочих характеристиках. Процесс PMS в этом случае включает необходимые действия после того, как событие произошло. При таком подходе рассматриваются следующие аспекты.

• Жалобы клиентов
• Отзывы пользователей (не связанные с жалобами)
• Отчеты по техническому обслуживанию / сервису
• Рутинные испытания и проверки в рамках обеспечения качества
• Отчетность о нежелательных явлениях, связанных с медицинским изделием, и случаях отзыва продукции

Проактивная система PMS: В рамках проактивной системы PMS, охватывающей мероприятия до возникновения инцидента, дополнительная информация о качестве, безопасности и работоспособности может собираться проактивно посредством рутинных проверок/контролей производственных партий. Цель проактивной системы PMS — выявление проблем с безопасностью и работоспособностью медицинского устройства до того, как оно поступит к потребителю.

• Анализ данных, полученных от производителя о нежелательных явлениях, связанных с продукцией, и об отзывах продукции
• Ожидания и предложения клиентов, полученные в рамках процессов обратной связи
• Данные об ожиданиях и предложениях клиентов, полученные через каналы продаж (дилеры, дистрибьюторы)
• Показатели процессов и несоответствия
• Анализ отчетов об отзывах продукции и нежелательных явлениях, связанных с аналогичными/эквивалентными продуктами, имеющимися на рынке
• Анализ данных, полученных в ходе процессов контроля качества, включая необходимые испытания и анализы, проводимые во время и после производства
• Данные обзора клинической литературы
• Периодические оценки рисков
• Пересмотр существующей конструкции после вывода продукта на рынок и выявление необходимости изменений, если таковые имеются, а также клинические испытания после получения маркировки CE, включая PMCF (послепродажное клиническое наблюдение)

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках Анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.