Испытание на стабильность медицинских изделий: ускоренное старение

Что такое старение?

Что такое тест на стабильность?

Тест на стабильность — это испытание, проводимое с целью определения изменений физических и химических свойств продукта с течением времени. Эти испытания проводятся для обеспечения безопасности и эффективности устройства в течение всего срока его эксплуатации. Поскольку медицинские устройства, как правило, оказывают непосредственное влияние на здоровье пациентов, очень важно, чтобы они не выходили из строя и не наносили вреда со временем.

Ожидается, что медицинские устройства в течение определенного периода после производства будут оставаться стабильными с точки зрения безопасности и эффективности. Эти испытания могут варьироваться в зависимости от конструкции устройства, используемых материалов и производственного процесса.

Тест на стабильность проводится для определения того, как качество медицинского устройства со временем изменяется под воздействием таких факторов окружающей среды, как влажность, температура и свет. Из тестов на стабильность ускоренный тест на стабильность предпочитается чаще, поскольку тест на стабильность в реальном времени занимает много времени.

Испытание на ускоренное старение (Accelerated Aging)

Испытание на ускоренное старение — это испытание на стабильность, проводимое для моделирования того, как медицинские устройства будут изменяться со временем. Это испытание воссоздает в течение более короткого периода времени условия окружающей среды, которым устройство будет подвергаться в течение всего срока службы, который обычно составляет несколько лет. Таким образом, можно быстрее получить информацию о долгосрочной безопасности и долговечности устройства.

Как проводится испытание?

В ходе испытания на ускоренное старение устройства, как правило, подвергаются воздействию следующих факторов:

• Температура: Уровни температуры, которым подвергается устройство, повышаются. Это позволяет проверить устойчивость устройства к высоким температурам.
• Влажность: Наблюдается за работой устройства в условиях высокой влажности. Это может быть особенно важно для материалов, чувствительных к воздействию воды.
• Свет и УФ-излучение: Устройства подвергаются воздействию света и УФ-излучения. Это позволяет наблюдать за их разрушением под воздействием внешних факторов или химическими реакциями.
• Кислород и озон: Воздействие кислорода и озона позволяет проверить устойчивость устройств к химическим изменениям, таким как окисление.
• Солевые и химические растворы: Устройства могут подвергаться воздействию химических растворов, широко встречающихся в промышленных или медицинских применениях.

В климатических камерах они выдерживаются в течение более короткого времени при высоких температурах, имитируя реальные условия. Ускоренное старение основано на предположении, что химические реакции, приводящие к износу медицинского оборудования, следуют функции скорости реакции Аррениуса. Реакция Аррениуса — это ситуация, при которой повышение или понижение температуры на 10 °C приводит к удвоению или уменьшению вдвое скорости химической реакции.

Испытания на старение проводятся на конечном продукте, и в случае изменений, которые могут непосредственно повлиять на качество продукта, таких как изменение упаковки или метода стерилизации, испытания на стабильность должны быть повторены. В ходе испытаний на стабильность необходимо проводить промежуточные контрольные испытания через определенные промежутки времени. По окончании испытаний необходимо оценить стерильность продукта.

ASTM F1980 «Ускоренное старение стерильных барьерных систем для медицинских изделий»

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках испытаний на стабильность медицинских изделий. Кроме того, мы предоставляем услуги в области испытаний на стерилизацию.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.