Тесты на генотоксичность: генетическая безопасность медицинских изделий

Методы испытаний на биосовместимость медицинских изделий (серия стандартов ISO 10993)

Что такое генотоксичность?

Генотоксичность — это способность вещества наносить вред генетическому материалу, что может привести к генетическим мутациям или хромосомным аномалиям. Такое повреждение может нарушить функциональность клеток и вызвать серьезные проблемы со здоровьем, такие как рак. Поскольку медицинские устройства обычно вступают в контакт с человеческим телом, они не должны представлять риска повреждения генетического материала.

Генотоксические эффекты обычно проявляются тремя основными способами:

Мутации: это необратимые изменения в ДНК, которые могут привести к генетическим заболеваниям.
Хромосомные нарушения: структурные изменения в хромосомах, нарушающие нормальную работу клеток.
Повреждение генетического материала: ошибки, возникающие из-за некорректного разделения генетического материала при делении клеток.

Тесты на генотоксичность in vitro;

Тест на обратную мутацию у бактерий (AMES) — OECD TG 471
Тест на хромосомные аберрации у млекопитающих in vitro — OECD TG 473
Тест на генную мутацию в клетках млекопитающих in vitro — OECD TG 476
Тест на микроядра в клетках млекопитающих in vitro — OECD TG 487

ISO 10993-3 и тесты на генотоксичность

Стандарт ISO 10993-3 предоставляет руководство по тестам, оценивающим риск генотоксичности медицинских изделий, в рамках испытаний на биологическую безопасность. Данный стандарт определяет необходимые методы испытаний и критерии оценки для выявления генотоксических эффектов.

Сфера применения ISO 10993-3

Стандарт ISO 10993-3 охватывает следующие разделы с целью оценки генетической безопасности медицинских изделий:

Испытания на наличие генотоксичных веществ: Согласно данному стандарту, если медицинские изделия содержат химические вещества, которые могут прямо или косвенно повредить генетический материал, необходимо провести испытания на наличие этих веществ. Тесты на генотоксичность используются для оценки того, наносит ли материал изделия вред генетическому материалу.
Методы и протоколы испытаний: Тесты на генотоксичность используют определенный набор методов и протоколов для тестирования веществ, способных вызывать генетический ущерб. ISO 10993-3 подробно описывает, как проводить эти тесты.
Типы тестов: Тесты на генотоксичность делятся на три основные группы:

Тест Эймса (бактериальный мутационный тест): для выявления генотоксичности используются бактериальные культуры.
Тест на хромосомные аберрации: тест, проводимый на клетках человека, который выявляет генетические нарушения и хромосомные изменения.
Микроядерный тест: метод, используемый для выявления хромосомных нарушений и генетических повреждений, который показывает следы генетического повреждения в организме.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций о наших услугах, следите за нами на LinkedIn.

Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, следите за нами в Instagram.