Цитотоксичность in vitro: безопасность медицинских изделий для клеток

Методы испытаний на биосовместимость медицинских изделий (серия стандартов ISO 10993)

Что такое цитотоксичность?

Цитотоксичность — это способность вещества или устройства оказывать токсическое воздействие на клетки. Это воздействие может включать:

• Вызывание гибели клеток (некроз или апоптоз)
• Препятствование росту и размножению клеток
• Нарушение функций клеток

Цитотоксичность может проявляться в случаях, когда устройство находится в прямом контакте с клетками или когда химические вещества, выделяемые устройством, вступают во взаимодействие с клетками.

Тесты на цитотоксичность in vitro основаны на проверке биологических реакций, возникающих у млекопитающих в зависимости от времени контакта медицинского устройства, подвергаемого тестированию, с тканями и биологическими жидкостями.

Подготовленные экстракты образцов наносятся на культивированные клетки, что позволяет определить токсичность продукта, проявляющуюся в виде гибели клеток или нарушения их роста. Тесты на цитотоксичность проводятся в качественном и количественном режимах. Качественные тесты подразделяются на 3 основные категории.

• Прямой контакт,
• Элюция MEM
• Тесты диффузии в агаре

Количественные тесты жизнеспособности/выживаемости представляют собой колориметрические методы, основанные на связывании красителя с живыми клетками.

Стандарт ISO 10993-5 и его значение

ISO 10993-5 — это международный стандарт, используемый для оценки безопасности медицинских изделий на клеточном уровне. Этот стандарт охватывает протоколы, методы и критерии оценки, используемые при тестировании биологической совместимости медицинских изделий.

Цели стандарта

1. Определение клеточной токсичности: Понимание того, содержит ли изделие токсичные компоненты и как эти компоненты влияют на здоровье клеток.
2. Выявление рисков на ранней стадии: Определение потенциальных рисков до начала клинического использования.
3. Обеспечение соответствия нормативным требованиям: Тестирование по ISO 10993-5 является частью нормативных требований, таких как сертификация CE.

Методы оценки, используемые в тестах

1. Коэффициент выживаемости клеток 2. Исследование клеточной морфологии 3. Пролиферация (размножение) клеток 4. Тест на целостность мембраны 5. Анализ апоптоза и некроза

• Это широко используемый метод для измерения жизнеспособности клеток.
• Используются тесты, основанные на реакциях изменения цвета, такие как MTT.

• Под микроскопом изучаются изменения формы, размера и структуры клеток.
• Оценивается реакция клеток на токсические воздействия.

• Измеряется скорость размножения клеток, чтобы определить влияние препарата на клеточное деление.
• Можно проводить измерения скорости синтеза ДНК.

• Анализируется, сохраняется ли целостность клеточной мембраны.
• Можно измерить выделение лактатдегидрогеназы (LDH).

• Для определения механизмов гибели клеток применяются методы проточной цитометрии и окрашивания.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках тестов на цитотоксичность in vitro. Кроме того, мы предоставляем услуги по тесту на сенсибилизацию.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.