Испытания упаковки медицинских изделий: оценка прочности

Какими должны быть характеристики упаковки стерильных изделий? Какие испытания они должны пройти?

Характеристики упаковки стерильных продуктов

1. Сохранение стерильности: Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности продукта в течение определенного срока хранения. Продукт должен быть защищен от микроорганизмов, частиц и химических веществ, поступающих из внешней среды.
2. Барьерные свойства: Упаковка должна создавать барьер против таких внешних факторов, как воздух, влага, пыль и свет. В частности, проницаемость для влаги и кислорода должна быть минимальной.
3. Механическая прочность: Упаковка должна быть устойчивой к механическим ударам, разрывам и проколам, которые могут возникнуть во время транспортировки, хранения и использования.
4. Удобство использования: Открытие упаковки и извлечение продукта должны быть простыми и не нарушать стерильность.
5. Соответствие законодательству и стандартам: Упаковка должна соответствовать международным стандартам, таким как ISO 11607 (Стандарт стерильных барьерных систем), и соответствующим нормативным требованиям.

К медицинским изделиям, упакованным в стерильной упаковке, относятся: одноразовые или многоразовые шприцы, наборы, перчатки, пинцеты, иглы, хирургические халаты, покрывала для больничных коек. В частности, после упаковки продукты должны оставаться стерильными на протяжении всего процесса — от хранения и транспортировки до продажи и получения потребителем. Стерильность упаковки не должна нарушаться в результате разрыва, взрыва или протечки.

Это, по сути, самый важный этап процесса производства упаковки. Первая задача упаковки для медицинских изделий — сохранение стерильности продукта.

Испытания, проводимые на упаковках стерильных медицинских изделий

Упаковки стерильных медицинских изделий проходят ряд подробных испытаний, чтобы гарантировать стерильность и безопасность продукта. Эти испытания направлены на подтверждение эффективности, прочности и надежности упаковки в качестве стерильного барьерного системы.

• Sцепление стерильных упаковочных материалов:Это испытание проводится для оценки герметичности и целостности путем измерения прочности сцепления в местах соединения упаковочного материала. Места соединения упаковки подвергаются испытанию на растяжение с применением определенной силы. Значения прочности оцениваются в соответствии с международными стандартами, такими как ISO 11607-1 и ASTM F88/F88M.

Значение: Недостаточная прочность сцепления может привести к потере стерильного барьера упаковки и подвергнуть продукт риску загрязнения.

• Определение утечки на адгезионных поверхностях пористых медицинских упаковочных материалов с помощью проникновения красителя: Это испытание проводится с целью выявления потенциальных дефектов герметичности в местах соединения пористых упаковочных материалов. Поверхности упаковки подвергаются воздействию жидкости, содержащей краситель. Если краситель проникает через места соединения упаковки, это означает наличие проблемы герметичности. Испытание проводится в соответствии со стандартом ASTM F1929.

Значение: Это испытание имеет решающее значение для выявления микропротечек в местах соединения упаковки, которые могут привести к проникновению микроорганизмов.

• Испытание на свободное падение загруженных контейнеров: Это испытание проводится с целью оценки устойчивости упаковки к механическим нагрузкам, таким как удары и падения, которым она может подвергаться во время транспортировки и хранения. Загруженная упаковка (контейнер) сбрасывается с определенной высоты (обычно 1–1,5 метра).
• Проверяется физическая целостность упаковки и наличие повреждений содержимого. Испытание проводится в соответствии со стандартом ASTM D5276 или ISO 2248.

Значение: Устойчивость упаковки к физическим нагрузкам, возникающим в логистических процессах, гарантирует безопасность продукта.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.