Тест на сенсибилизацию: оценка аллергической реакции на медицинское изделие

Методы испытаний на биосовместимость медицинских изделий (серия стандартов ISO 10993)

Что такое сенсибилизация?

Сенсибилизация — это процесс, при котором в результате контакта кожи или других тканей с химическими веществами, выделяемыми устройством, в иммунной системе возникает аллергическая реакция. Эта реакция обычно развивается через некоторое время после первого контакта с устройством и может проявляться следующими симптомами:

• Покраснение (эритема)
• Зуд
• Отек
• Припухлость или сыпь на коже

Аллергические реакции могут быть вызваны как веществами, входящими в состав изделия, так и химическими веществами, выделяемыми из изделия при длительном использовании.

Тест на сенсибилизацию используется для определения сенсибилизирующей активности медицинских изделий. Эти тесты позволяют оценить потенциал материала или изделия вызывать отсроченную реакцию гиперчувствительности.

Тест на сенсибилизацию подвергает животных воздействию исследуемого вещества в нескольких фазах индукции. Через 24±2 и 48±2 часа после удаления тестовых веществ/экстрактов области нанесения у каждого животного будут наблюдаться на предмет признаков кожной сенсибилизации. Реакции сенсибилизации фиксируются путем наблюдения за эритемой и отеком (покраснением и припухлостью), возникающими при взаимодействии с иммунной системой организма.

Тесты на сенсибилизацию (чувствительность) для всех категорий медицинских изделий проводятся тремя различными методами:

• Тест максимизации на морских свинках (метод Магнуссона-Клигмана),
• Закрытый патч-тест (Closed Patch Test),
• Тест на локальных лимфатических узлах мышей (LLNA)

Стандарт ISO 10993-10 и тесты на сенсибилизацию

ISO 10993-10 — это стандарт, используемый для оценки потенциально аллергического воздействия медицинских изделий. Тесты на сенсибилизацию, проводимые в рамках этого стандарта, применяются для определения риска возникновения чувствительности на коже человека при контакте с изделиями или их компонентами. Эти тесты имеют особое значение для устройств, контактирующих с кожей.

Цели теста

• Определить, вызывает ли контакт компонентов устройства с кожей аллергическую реакцию.
• Выявить потенциальные риски сенсибилизации для здоровья человека.
• Обеспечить биологическую безопасность устройства.

Оценка теста на сенсибилизацию

Результаты теста подробно анализируются для определения потенциала устройства вызывать сенсибилизацию. В ходе этого анализа:

1. Степень сенсибилизации:
• Вещества, вызывающие сенсибилизацию, и их воздействие на кожу классифицируются.
• По результатам теста потенциал вызова аллергической реакции оценивается как низкий, средний или высокий.
2. Клинические данные:
• Регистрируются покраснение, отек или другие признаки сенсибилизации.
3. Гистологический анализ:
• Образцы кожи исследуются под микроскопом для анализа реакции иммунных клеток.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках теста на сенсибилизацию. Кроме того, мы предоставляем услуги по тесту на раздражение.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций о наших услугах, следите за нами в LinkedIn.

Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, следите за нашим аккаунтом в Instagram.