Медицинские изделия: Техническая документация «CE»: Соответствие и сертификация

Техническая документация на медицинские изделия «CE»

Сертификат CE

Регламент, разработанный Комиссией Европейского Союза, который обязателен к соблюдению производителями медицинских изделий; это Сертификат CE для медицинских изделий. В соответствии с Регламентом по медицинским изделиям 2017/745 (MDR) все параметры безопасности и эксплуатационных характеристик, (химические, физические, биологические, биомеханические, стерильность, определение биологической нагрузки, ускоренное старение и соответствие другим испытаниям, специфичным для продукта), а также определены стратегии по применению указанных параметров и, в результате, доказано соответствие этим характеристикам.

Для получения маркировки CE медицинским изделием необходимо собрать все проведенные работы в виде технического досье. Производитель медицинского изделия подтверждает соответствие Регламенту 2017/745 MDR о медицинских изделиях с помощью Сертификата CE для медицинского изделия.

Процедура получения сертификата CE зависит от группы риска медицинского устройства. Если продукт относится к группе низкого риска, его можно продавать на рынке на основании «Декларации о соответствии» (Declaration of Conformity), подготовленной под ответственность производителя медицинского устройства.

Однако если медицинские изделия относятся к группе среднего и высокого риска, они обязательно должны пройти проверку и получить одобрение уполномоченного органа. Для классификации медицинского изделия в соответствии с рисками по классам 1, 1 (стерильное и имеющее измерительные функции), 2A, 2B и 3 используются 22 определяющих правила.

Маркировка CE и требование к техническому досье

Маркировка CE подтверждает, что продукт соответствует определенным требованиям в области здравоохранения, безопасности и охраны окружающей среды, необходимым для его продажи на рынке Европейского Союза. Маркировка CE присваивается только тем продуктам, которые соответствуют нормативным требованиям. Регламент по медицинским изделиям (MDR — Medical Device Regulation) регулирует процессы производства и маркетинга медицинских изделий в Европейском союзе и устанавливает определенные требования для получения маркировки CE.

Для получения маркировки CE медицинским изделием необходимо подготовить технический файл. Технический файл — это важный документ, подтверждающий, что изделие прошло все необходимые оценки и испытания перед выпуском на рынок.

Содержание технического файла CE

Технический файл CE содержит множество документов и данных, подтверждающих безопасность, эффективность и соответствие медицинского изделия. Подготовка технического досье может варьироваться в зависимости от типа устройства и класса риска, однако в целом оно должно содержать следующие элементы:

1. Описание продукта и общие характеристики

• Описание устройства: информация, объясняющая, что представляет собой медицинское устройство, какую функцию оно выполняет и для каких целей предназначено.
• Модель и серийный номер: номер модели устройства, серийный номер, версии и другие идентифицирующие сведения, определенные производителем.

2. Информация о конструкции и производстве

• Информация о конструкции: подробная информация о процессе проектирования устройства, используемых материалах и технологиях.
• Производственный процесс: этапы производства, характеристики производственного объекта, процедуры контроля качества.
• Прототипы и испытания: Создание прототипов и результаты проведенных испытаний.

3. Управление рисками

• Оценка рисков: Определение, анализ потенциальных рисков медицинского устройства и меры, принятые для их снижения.
• План управления рисками: Процессы и процедуры, определенные производителем для управления рисками.

4. Клиническая оценка

• Клинические данные: Клинические исследования и имеющиеся данные, проведенные для оценки эффективности и безопасности устройства.
• Отчеты о клинических испытаниях: Результаты клинических испытаний, выводы исследований и влияние устройства на здоровье человека.

5. Декларация о соответствии

• Декларация о соответствии (Declaration of Conformity): официальное заявление производителя о том, что устройство соответствует нормам ЕС. Это заявление подтверждает, что устройство отвечает требованиям и может претендовать на получение маркировки CE.

6. Информация для пользователя и маркировка

• Руководство по эксплуатации: Подробные инструкции по использованию устройства.
• Информация о маркировке: Сведения, которые должны быть указаны на этикетке, размещенной на упаковке устройства (знак CE, название производителя, инструкции по эксплуатации, предупреждения и т. д.).

7. Информация о производителе

• Название и контактные данные производителя: полное название, адрес и контактные данные производителя устройства.
• Уполномоченное лицо: если производитель находится за пределами ЕС, назначается уполномоченное лицо, которое контролирует техническую документацию.

Процесс получения сертификата CE

• Определение класса продукта
• Определение цели оценки соответствия в соответствии с группой риска
• Внедрение системы управления качеством (ISO 13485)
• Подготовка технической документации
• Процесс проверки уполномоченным органом
• Получение декларации о соответствии (CE)

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.