Уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI): отслеживаемость медицинских изделий

Каковы особенности системы?

Уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI)

Уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI) — это уникальный идентификационный номер для каждого медицинского изделия; данная система была разработана с целью обеспечения отслеживаемости медицинских изделий, повышения их безопасности и улучшения эффективности системы здравоохранения. В Европейском союзе использование UDI стало обязательным в рамках EU-MDR (Регламент по медицинским изделиям) и EU-IVDR (Регламент по изделиям для in vitro диагностики). Система UDI упрощает отслеживание изделий на протяжении всего их жизненного цикла и позволяет точно собирать всю информацию о продукте.

Определение и структура UDI

UDI — это код или номер, используемый для идентификации медицинского устройства или диагностического устройства in vitro, который однозначно обозначает устройство. UDI обычно состоит из двух частей:

• UDI-DI (идентификатор устройства): это уникальный идентификатор устройства. Он содержит информацию о производителе или модели медицинского устройства. UDI-DI представляет собой идентификационный номер, присваиваемый устройству производителем, и обеспечивает уникальность каждого устройства.
• UDI-PI (Production Identifier): это идентификатор, указывающий на детали производства устройства, например, дату производства, серийный номер, номер партии или срок годности. UDI-PI используется для отслеживания конкретной партии производства устройства.

UDI обычно находится на устройстве в виде штрихкода или RFID-метки (радиочастотной идентификации). Это позволяет поставщикам медицинских услуг и пользователям быстро идентифицировать устройство.

Важность и преимущества UDI

Система UDI обеспечивает более эффективное и безопасное отслеживание медицинских устройств, улучшая процессы контроля безопасности и качества, связанные с ними. Основные преимущества этой системы включают:

a. Повышение отслеживаемости и безопасности

• Отслеживаемость: UDI обеспечивает каждому медицинскому устройству уникальный идентификационный номер. Благодаря этому можно отслеживать каждый этап устройства, от производства до медицинского использования и отзыва. Возможные риски безопасности, производитель устройства, дата производства и другая важная информация могут быть быстро определены.
• Быстрый отзыв: при обнаружении каких-либо проблем с безопасностью или качеством медицинских устройств отзыв устройства благодаря UDI может быть осуществлен гораздо быстрее и эффективнее. Это помогает минимизировать потенциальные риски.

б. Клиническая безопасность

Система UDI позволяет быстро выявлять проблемы, которые могут возникнуть во время использования устройств. Правильное внедрение UDI облегчает поставщикам медицинских услуг анализ истории устройств и выявление источников возможных неисправностей или ошибок. Это, в свою очередь, повышает безопасность пациентов.

c. Эффективное управление запасами и логистика

Поставщики медицинских услуг могут использовать систему UDI для правильного управления и хранения медицинских устройств. Можно отслеживать местонахождение устройств в запасах и их использование, что обеспечивает эффективное управление ресурсами. Это позволяет получить информацию о сроке годности и сроке использования устройств, что значительно упрощает управление запасами.

d. Качество и прозрачность медицинских данных

UDI улучшает процессы сбора и отчетности по данным об устройствах. Благодаря UDI специалисты в сфере здравоохранения могут получить точную и прозрачную информацию об устройствах. Кроме того, использование UDI позволяет проводить более качественный анализ медицинских данных.

e. Соответствие законодательству и нормативные требования

Нормативные акты Европейского Союза, такие как EU-MDR и EU-IVDR, ввели обязательное использование UDI для медицинских изделий. Это облегчает производителям обеспечение соответствия нормативным требованиям. UDI помогает производителям и дистрибьюторам выполнять законодательные требования и быстро предоставляет информацию, необходимую для проверок.

Использование UDI в Европейском союзе

В Европейском союзе нормативные акты EU-MDR и EU-IVDR делают использование UDI обязательным. Эти нормативные акты направлены на повышение отслеживаемости и безопасности медицинских изделий. Производители должны присваивать номер UDI каждому изделию перед его выпуском на рынок и размещать этот номер на этикетках продукции.

a. EU-MDR и UDI

EU-MDR вводит обязательное использование UDI для повышения безопасности медицинских изделий и снижения последствий нежелательных явлений. При классификации медицинских изделий по определенным классам (I, IIa, IIb, III) требования к UDI также будут подчиняться определенным правилам. Для изделий высокого риска UDI должен содержать более подробную информацию.

b. EU-IVDR и UDI

EU-IVDR аналогичным образом ввело обязательное использование UDI для диагностических медицинских изделий in vitro. Требование UDI применяется для обеспечения прослеживаемости и безопасности диагностических медицинских изделий in vitro.

c. UDI и EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) — это центральная база данных, обеспечивающая отслеживаемость медицинских изделий и диагностических изделий in vitro в Европейском союзе. UDI регистрируются в базе данных EUDAMED, где обеспечивается отслеживаемость изделий на протяжении всего их жизненного цикла. EUDAMED собирает UDI в одном месте и упрощает такие процедуры, как отзыв устройств и отчетность по безопасности.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинских устройств.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, подпишитесь на наш аккаунт в Instagram.