Координация с уполномоченными органами: процессы MDD и MDR

Координация уполномоченных органов «MDD&MDR»

Координация деятельности уполномоченных органов

В секторе медицинских изделий в целях обеспечения безопасности и эффективности продукции действуют строгие нормативные требования, установленные в рамках Директивы Европейского Союза о медицинских изделиях (MDD) и более актуального Регламента Европейского Союза о медицинских изделиях (MDR). В рамках этих процессов уполномоченные органы (Notified Bodies) берут на себя задачи по оценке соответствия и сертификации, чтобы производители медицинского оборудования могли выводить свою продукцию на рынок.

MDD и MDR: основные различия

MDD (93/42/EEC)

• Дата публикации: 1993
• Ориентирована на безопасность и рабочие характеристики медицинского оборудования.
• Предлагает более гибкую структуру, а требования к клинической оценке относительно нестрогие.
• Классификация рисков осуществляется в зависимости от типа медицинского изделия.

MDR (2017/745)

• Дата публикации: 2017
• Переходный период: переход от MDD к MDR завершился в 2021 году.
• Содержит более обширные и строгие правила.
• Требования к клинической оценке: Требования к клиническим данным и постмаркетинговому надзору (PMS) значительно ужесточены.
• Сфера применения: Охватывает больше групп продуктов, таких как эстетические устройства и программное обеспечение.
• Система UDI (Unique Device Identification): Требует использования системы уникальной идентификации для отслеживания устройств.

Роль и значение уполномоченных органов

Уполномоченные органы оказывают поддержку производителям в обеспечении соответствия требованиям MDD и MDR и проводят независимую оценку. В их задачи входят:

• Рассмотрение технической документации: изучение технической документации на продукцию и отчетов об оценке соответствия.
• Оценка управления рисками: оценивает процессы управления рисками в соответствии с ISO 14971.
• Клиническая оценка: анализирует безопасность и эффективность продукта на основе клинических данных.
• Аудиты: проводит аудит производственных процессов и систем управления качеством (например, ISO 13485).
• Sertтификация: Выдает сертификат соответствия, необходимый для получения маркировки CE.

Получение маркировки CE

Наконец, рекомендуется начать процесс перехода как можно раньше. Несмотря на отсрочку перехода на MDR, сроки ожидания для получения маркировки CE остаются значительными, поскольку пропускная способность Уполномоченных организаций по-прежнему является серьезным узким местом в этом процессе. Кроме того, для вашего устройства могут потребоваться значительные изменения и дополнительная документация, что потребует достаточного времени на сбор и рассмотрение.

Большинству производителей потребуется принять комплексный подход к сертификации своих устройств в зависимости от типа и разнообразия устройств, которыми они уже располагают, новых продуктов, выводимых на рынок, объема и качества имеющихся клинических данных, а также доступных внутренних ресурсов для сертификации устройств.

Может ли Nanolab помочь в обеспечении биосовместимости моего медицинского устройства?

Очень важно понимать эти новые правила и подготовиться к их соблюдению. Специалисты Nanolab помогут вам в этом процессе, чтобы вы могли понять свои потребности в тестировании, получить сертификат и безопасно доставить свои продукты нуждающимся пациентам.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.