Что необходимо знать производителям медицинского оборудования: нормативные требования

Что необходимо знать производителям медицинского оборудования?

Регулирование медицинских изделий и нормативные акты

Регламенты Европейского Союза (MDR и IVDR)

Европейский Союз предлагает два основных регламента, регулирующих выпуск на рынок и сбыт медицинских изделий: Регламент по медицинским изделиям (MDR 2017/745) и Регламент по изделиям для in vitro диагностики (IVDR 2017/746).

• MDR (Регламент по медицинским изделиям): Принятый в 2017 году и вступивший в силу в 2021 году, MDR вводит более строгие требования к безопасности и качеству при выпуске медицинских изделий на рынок.
• Сфера применения: Охватывает как традиционные медицинские изделия, так и программные медицинские изделия.
• Безопасность и эффективность: Безопасность и эффективность продуктов должны быть подтверждены подробными клиническими данными.
• Клинический мониторинг и постмаркетинговый надзор: После выхода продукта на рынок необходимо осуществлять постоянный мониторинг и при необходимости вносить улучшения.
• Управление рисками: Требуется процесс управления рисками в соответствии с ISO 14971.
• IVDR (Регламент по диагностическим устройствам in vitro): IVDR вводит аналогичные строгие правила для диагностических устройств in vitro.
• Данные о клинической эффективности: Для устройств in vitro необходимо подтвердить достоверность и безопасность клинических данных.
• Классификация и уполномоченный орган: Устройства оцениваются уполномоченными органами в соответствии с классом риска.

Регламенты США (FDA)

В США медицинские устройства контролируются FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами). Правила, установленные FDA для медицинских устройств, включают строгие требования, направленные на обеспечение безопасности и эффективности устройств.

• Сертификат 510(k): Устройства могут быть выпущены на рынок после сравнения с аналогичными устройствами, зарегистрированными в FDA.
• Предпродажное одобрение (PMA): для устройств с высоким уровнем риска требуется процесс одобрения с предоставлением более подробных клинических данных.
• Правила системы качества (QSR): производители должны соблюдать стандарты системы управления качеством (QMS), установленные FDA.

Другие региональные нормативные акты

• Япония (PMDA): В Японии медицинские изделия контролируются Агентством по фармацевтическим и медицинским изделиям (PMDA).
• Канада (Health Canada): В Канаде медицинские изделия регулируются Health Canada, и для определенных классов требуется одобрение.
• Австралия (TGA): В Австралии медицинские изделия регулируются Управлением по терапевтическим средствам (TGA).

Классификация изделий

Первым шагом для всех производителей будет определение того, относятся ли их продукты к категории медицинских изделий или аксессуаров в рамках нового MDR. После подтверждения того, что MDR применимо к вашему устройству, его необходимо тщательно классифицировать в зависимости от инвазивности, продолжительности контакта, риска и назначения. В MDR предусмотрено четыре класса медицинских устройств:

• Класс I

• Класс IIa

• Класс IIb

• Класс III

Классификация определяет степень необходимых оценок, мер предосторожности, надзора после вывода на рынок и т. д. для конкретного медицинского устройства, а также уровень участия Уполномоченного органа в процессе сертификации.

Сроки перехода для устройств, уже находящихся в продаже, также основаны на этой классификации, поэтому важно убедиться в правильности данного определения.

Обязательные документы

MDR требует значительно большего количества документов, включая следующие:

• Общие требования к безопасности и рабочим характеристикам (GSPR) – Приложение I

• Система управления качеством (СУК) – Статья 10

• Техническая документация – Приложение II

• Отчет о клинической оценке (CER) – Приложение XIV

• План постмаркетингового надзора – Приложение III

• Соглашения с уполномоченным представителем и дистрибьютором – Статьи 11–14

• Лицо, ответственное за соответствие законодательству (PRRC) – Статья 15

Как указано выше, специальные требования определяются в зависимости от классификации устройства.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.