Анализы в соответствии с GLP: надежность благодаря надлежащей лабораторной практике

Что такое система надлежащей лабораторной практики (GLP), каков её охват и цели?

Что такое GLP?

GLP — это аббревиатура от термина «Good Laboratory Practices» (Надлежащая лабораторная практика) и представляет собой систему, разработанную для планирования, проведения, мониторинга, регистрации, отчетности и архивирования лабораторных исследований. Система GLP:

1. Обеспечивает качество экспериментальных исследований: гарантирует достоверность, надежность и воспроизводимость данных.
2. Обеспечивает соответствие нормативным требованиям: служит руководством для обеспечения соответствия работы законодательным требованиям.
3. Международное признание: данные, полученные в рамках GLP, признаются и принимаются в разных странах.

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice) — это стандарт, определяющий планирование, проведение и отчетность по общим лабораторным исследованиям, а также соответствующие методы, процедуры и условия.

В соответствии с Руководством по надлежащей лабораторной практике:

• Цель: Определить принципы планирования, проведения, мониторинга, регистрации и отчетности по работе лабораторий, в которых будут проводиться исследования, направленные на получение данных в отношении здоровья человека или окружающей среды, и/или будет осуществляться изучение веществ, характеристики которых необходимо определить.
• Сфера применения: Настоящее Руководство охватывает лабораторные исследования, которые служат или должны служить основанием для заявок на получение лицензий и разрешений на производство, импорт и продажу медицинских фармацевтических продуктов, подлежащих лицензированию или разрешению Министерства здравоохранения, а также лиц и организации, осуществляющие или заказывающие такие исследования, места проведения работ и полевые исследования.

Основные принципы:

• Система обеспечения качества
• Организация лабораторий
• Использование оборудования достаточной мощности и соответствующего назначению
• Испытательные и эталонные материалы
• Рабочие процедуры
• Отчетность
• Ведение записей и хранение материалов

Лаборатории, проводящие испытания и анализы безопасности фармацевтических продуктов, косметических средств, пищевых добавок и кормовых добавок, пестицидов, ветеринарных препаратов и материалов промышленной химии, могут внедрить систему «Надлежащей лабораторной практики».

Области применения GLP

Система GLP охватывает анализы, проводимые в следующих областях:

1. Фармацевтические продукты: испытания лекарственных средств на безопасность и эффективность.
2. Медицинские изделия: испытания на биосовместимость, токсичность и стерилизацию.
3. Косметические средства: испытания, проводимые для определения их воздействия на здоровье человека.
4. Химические вещества: воздействие на окружающую среду таких продуктов, как пестициды, промышленные химикаты и биоциды.
5. Экологические испытания: анализы воды, воздуха и почвы.
6. Продукты питания и корма: анализ пищевых добавок и загрязнителей.

Преимущества GLP:

• Гарантия надежности данных испытаний
• Предотвращение повторного тестирования благодаря взаимному признанию данных
• Экономия времени и средств

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках работ по GLP.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.