Аналитическая точность и услуги XXX в доклинических и клинических процессах

В чем заключается важность получения аналитических услуг в соответствии со стандартами GLP?

Точность анализа в доклинических и клинических процессах

Путь лекарственного препарата или биотехнологического продукта от лаборатории до пациента требует высокого уровня ответственности и безупречной точности данных. Данные, полученные на этапах клинических испытаний, определяют не только будущее продукта, но и напрямую влияют на здоровье человека. В этом критически важном процессе золотым стандартом, гарантирующим признание результатов анализа международными органами, является сертификация GLP (Надлежащая лабораторная практика). Группа Nanolab Laboratories выступает в качестве вашего глобального партнера, предоставляя все аналитические услуги, необходимые для клинических и доклинических исследований, благодаря нашим объектам, сертифицированным по стандарту GLP, и команде экспертов.

Почему важно получать аналитические услуги в соответствии со стандартами GLP?

GLP — это система управления качеством, которая обеспечивает планирование, проведение, мониторинг, регистрацию, архивирование и отчетность по лабораторным исследованиям. Сотрудничество с лабораторией, соответствующей требованиям GLP, в рамках клинических исследований дает вам следующие преимущества:

• Глобальная признанность: национальные и международные органы здравоохранения, такие как FDA, EMA и TİTCK, требуют или отдают приоритет тому, чтобы данные доклинической токсикологии и клинической биодоступности/биоаналитики поступали из лабораторий, соответствующих требованиям GLP.
• Целостность данных: каждый этап анализа регистрируется с обеспечением прослеживаемости, защиты от несанкционированного доступа и воспроизводимости. Погрешность сводится к минимуму.
• Экономия времени и средств: это позволяет избежать необходимости повторения клинических испытаний из-за несоответствующей или недостаточной документации, тем самым ускоряя процессы получения разрешений регулирующих органов.

Объем аналитических услуг Nanolab GLP

Благодаря нашему парку современного оборудования (LC-MS/MS, ВЭЖХ, ГХ-МС, ПХЭ-МС) и валидированным методам мы поддерживаем вас на каждом этапе клинических испытаний:

1. Биоаналитические услуги (фармакокинетика и фармакодинамика): В ходе клинических исследований (фазы I–IV) мы проводим валидацию чувствительных методов и рутинный анализ проб в биологических матрицах (плазма, сыворотка, моча и т. д.) для мониторинга поведения препарата в организме человека (PK/PD).
2. Характеристика биосимиляров и биотехнологических продуктов: Отчеты о структурной характеристике, тестировании чистоты и анализе активности биологических и биосимилярных продуктов — лекарств будущего — составляются в полном соответствии с руководящими принципами GLP.
3. Анализ стабильности и состава: Мы тестируем долгосрочную стабильность и точность состава исследуемых лекарственных средств (ИЛС), предназначенных для клинических испытаний, с использованием современных климатизированных камер и аналитических методов.
4. Анализ примесей и остаточных веществ: Мы проводим обнаружение и количественную оценку следовых примесей (элементарных примесей, генотоксичных примесей, остаточных растворителей), которые могут происходить из производственного процесса, с минимальными пределами обнаружения (LOD/LOQ).

Почему Nanolab — ваш надежный партнер в клинических испытаниях?

• Аккредитованная и одобренная инфраструктура: Лабораторные процессы, разработанные в соответствии с требованиями GLP, квалификационные валидации приборов (IQ/OQ/PQ) и валидации компьютеризированных систем (в соответствии с 21 CFR Part 11).
• Квалифицированный и опытный персонал: Аналитики и руководители исследований, хорошо знакомые с нормативными требованиями к клиническим испытаниям и требованиями к документации.
• Строгий контроль качества (QA): Каждый исследовательский проект тщательно контролируется на каждом этапе нашим независимым отделом контроля качества и завершается составлением заявления о соответствии GLP.

Разработка инновационного продукта в сфере здравоохранения требует широкого видения и значительных усилий. В Nanolab мы гарантируем, что эти усилия будут подкреплены наиболее точными аналитическими данными на этапах клинических испытаний. Благодаря нашим аналитическим услугам, сертифицированным по GLP, мы предоставляем решения, полностью соответствующие местным и глобальным нормам, сокращая время прохождения процедуры получения разрешений от регулирующих органов.
Обращайтесь к нам по вопросам аналитики и биоаналитики для ваших клинических проектов и получите надежные результаты в соответствии со стандартами GLP.

По всем вопросам свяжитесь с нами.
Чтобы быть в курсе последних новостей и обновлений о наших услугах, вы можете подписаться на нас в LinkedIn.
Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, подпишитесь на наш аккаунт в Instagram.