Ιατρικές συσκευές
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΒΙΟΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ;
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιούν δεδομένα από μια ποικιλία αναλυτικών διαδικασιών δοκιμών in vitro και in vivo (σε ζώα) για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους . Η σειρά προτύπων ISO 10993 περιγράφει τις βασικές απαιτήσεις δοκιμών βιοσυμβατότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΗΣ ΒΙΟΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ;
Υπάρχουν ορισμένες ειδικές διαδικασίες που συνιστώνται για τη δοκιμή βιοσυμβατότητας. Οι ακόλουθες δοκιμές δεν υποδηλώνουν ότι απαιτούνται όλες οι διαδικασίες για οποιαδήποτε συγκεκριμένη συσκευή ή ότι είναι διαθέσιμες αυτόνομες δοκιμές.
Κυτταροτοξικότητα (Κυτταρική καλλιέργεια)
Δοκιμές ευαισθητοποίησης (ευαισθητοποίηση)
Δοκιμές ερεθισμού (Ερεθισμός)
Οξεία συστηματική τοξικότητα
Υποχρόνια τοξικότητα
Γονιδιοτοξικότητα (μεταλλαξιογόνος δράση)
Δοκιμές εμφύτευσης
Αιμοσυμβατότητα (Αιμολυτικό αποτέλεσμα % HO)
Καρκινογένεση
Αναπαραγωγική και Αναπτυξιακή Τοξικότητα
Φαρμακοκινητική (ADME)
Προκλινική Δοκιμή Ασφαλείας (Χημικός Χαρακτηρισμός)
Υπηρεσίες Ιστοπαθολογίας (Μικροσκόπηση, Κλινική Χημεία)
"Η ΔΟΚΙΜΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΣΑΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ"
| |
|
|
κυτταροτοξικότητα |
καθιστό ευπαθή |
ερεθισμός |
Συστημική Τοξικότητα |
Υποχρόνια τοξικότητα |
γονιδιοτοξικότητα |
εμφύτευση |
Συμβατότητα αίματος |
Χρόνια Τοξικότητα |
καρκινογένεση |
| Επιφανειακές Συσκευές |
Δέρμα |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
|
|
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
|
|
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
|
|
|
|
| Βλεννογονική μεμβράνη |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
|
|
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
O |
|
O |
|
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
Χ |
Χ |
O |
|
O |
|
| Φθαρμένη ή κατεστραμμένη επιφάνεια |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
|
|
|
|
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
O |
|
O |
|
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
Χ |
Χ |
O |
|
O |
|
| Συσκευές με εξωτερική επαφή |
αίμα, μη άμεσο |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
Χ |
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
|
|
Χ |
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
O |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
Χ |
Χ |
Χ |
| Επαφή ιστού/οστά/δόντια |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
|
|
|
|
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
Χ |
Χ |
| ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
O |
|
Χ |
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
| Συσκευές Εμφυτευμάτων |
Ιστός/Οστό |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
O |
|
|
|
|
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
Χ |
Χ |
| Αίμα |
< 24 ώρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
Χ |
Χ |
|
|
| 24 ώρες – 30 ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
|
|
| > 30 Ημέρες |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
Χ |
X: Δοκιμές έκβασης σύμφωνα με το ISO 10993-1
O: Τερματισμός δοκιμών σύμφωνα με τον FDA
