医療機器

生体適合性の評価;

医療機器メーカーは、さまざまな分析、in vitro および in vivo (動物) 試験手順からのデータを使用して、製品の安全性と有効性を実証します。 . ISO 10993 シリーズの規格では、医療機器の基本的な生体適合性試験の要件について説明しています。

生体適合性試験方法;

生体適合性試験にはいくつかの特別な手順が推奨されています。以下の試験は、特定のデバイスにすべての手順が必要であることを意味するものではなく、また、それらが利用可能な独立した試験であることを示すものでもありません。

細胞毒性 (細胞培養)
感作試験 (感作)
刺激性試験 (Irritation)
急性全身毒性
亜慢性毒性
遺伝毒性 (変異原性)
移植試験
血液適合性 (溶血効果% HO)
発がん性
生殖および発生毒性
薬物動態 (ADME)
前臨床安全性試験 (化学的特性評価)
組織病理学サービス (顕微鏡検査、臨床化学)

「あなたの医療機器テストです」

細胞毒性

感作

刺激

全身毒性

亜慢性毒性

遺伝毒性

移植

血液適合性

慢性毒性

発がん性

表面デバイス

肌

< 24時間

X

X

X

24時間～30日

X

X

X

> 30 日

X

X

X

粘膜

< 24時間

X

X

X

24時間～30日

X

X

X

O

O

O

> 30 日

X

X

X

O

X

X

O

O

劣化または損傷した表面

< 24時間

X

X

X

O

24時間～30日

X

X

X

O

O

O

> 30 日

X

X

X

O

X

X

O

O

外部接点を持つデバイス

血液、非直接

< 24時間

X

X

X

X

X

24時間～30日

X

X

X

X

O

X

> 30 日

X

X

O

X

X

X

O

X

X

X

組織/骨/歯の接触

< 24時間

X

X

X

O

24時間～30日

X

X

X

X

X

X

X

> 30 日

X

X

X

X

X

X

X

X

X

血液循環

< 24時間

X

X

X

X

O

X

24時間～30日

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 日

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

インプラントデバイス

組織/骨

< 24時間

X

X

X

O

24時間～30日

X

X

X

X

X

X

X

> 30 日

X

X

X

X

X

X

X

X

X

血

< 24時間

X

X

X

X

X

X

X

24時間～30日

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 日

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X: ISO 10993-1 に準拠したアウトカム テスト
O: FDA に準拠したエンド テスト