Tibbi Avadanlıqlar

BIOUYĞUNLUĞUN QİYMƏTLƏNDİRİLMƏSİ;

Tibbi cihaz istehsalçıları məhsulların təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək üçün müxtəlif analitik, in vitro və In vivo (heyvan) sınaq prosedurlarından əldə edilən məlumatlardan istifadə edirlər. . ISO 10993 seriyalı standartlar tibbi cihazların əsas biouyğunluq test tələblərini təsvir edir.

BIOUYĞUNLUQ TEST METODLARI;

Biouyğunluq testi üçün tövsiyə olunan bəzi xüsusi prosedurlar var. Aşağıdakı testlər hər hansı xüsusi cihaz üçün bütün prosedurların tələb olunduğunu və ya onların müstəqil testlər olduğunu göstərmir.

Sitotoksisite (Hüceyrə Mədəniyyəti)
Həssaslaşdırma Testləri (Həssaslaşdırma)
Qıcıqlanma Testləri (Qıcıqlanma)
Kəskin Sistemli Toksiklik
Subxroniki Toksiklik
Genotoksisite (Mutagenlik)
İmplantasiya Testləri
Hemouyğunluq (Hemolitik Təsir % H2O)
Kersinogenlik
Reproduktiv və İnkişaf Zəhərliliyi
Farmakokinetik (ADME)
Kliniköncəsi Təhlükəsizlik Testi (Kimyəvi Xüsusiyyətlər)
Histopatoloji Xidmətlər (Mikroskopiya, Klinik Kimya)

“BU SİZİN TİBBİ CİHAZLARINIZIN TESTİNİZDİR”

Sitotoksiklik

Sensitizasiya

Qıcıqlanma

Sistemli Toksiklik

Subxroniki toksiklik

Genotoksiklik

Implantasiya

Qan Uyğunluğu

Xroniki toksiklik

Kanserogenlik

Səthi Cihazlar

Dəri

< 24 saat

x

x

x

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

> 30 gün

x

x

x

Mukoza membranı

< 24 saat

x

x

x

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

O

O

O

> 30 gün

x

x

x

O

x

x

O

O

Zədələnmiş və ya zədələnmiş səth

< 24 saat

x

x

x

O

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

O

O

O

> 30 gün

x

x

x

O

x

x

O

O

Xarici kontaktlı cihazlar

Qan, birbaşa olmayan

< 24 saat

x

x

x

x

x

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

x

O

x

> 30 gün

x

x

O

x

x

x

O

x

x

x

Toxuma/sümük/diş təması

< 24 saat

x

x

x

O

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

x

x

x

x

> 30 gün

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Qan dövranı

< 24 saat

x

x

x

x

O

x

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 gün

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

İmplant Cihazları

Toxuma/sümük

< 24 saat

x

x

x

O

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

x

x

x

x

> 30 gün

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Qan

< 24 saat

x

x

x

x

x

x

x

24 Saat - 30 Gün

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 gün

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X: ISO 10993-1-ə uyğun nəticə testləri
O: FDA-ya uyğun olaraq son testlər