Kimyəvi xarakteristikası

TIBBI CİHAZIN KİMYƏSİ XARAKTERİZİYASI XİDMƏTLƏRİ

Materialların kimyəvi xarakteristikası tibbi cihazın ümumi bioloji təhlükəsizliyinin bir hissəsidir və materialların eyniləşdirilməsində və ya keyfiyyət və kəmiyyət baxımından tətbiq oluna bilər. hazır tibbi cihazların tərkibində olan kimyəvi maddələrin təhlili.
Kimyəvi xarakteristikalar vasitəsilə bəzi testlər mutagenlik, subxronik sistemli toksiklik, xroniki toksiklik, uzunmüddətli implantasiya kimi biouyğunluq testlərindən azad edilə bilər.

Tibbi cihaz materiallarının kimyəvi xarakteristikası prosesləri;
• Tibbi cihazların istehsalı materiallarının təyini
• İstehsal materiallarının keyfiyyət və kəmiyyət kimyəvi tərkibi ilə xarakterizə edilməsi
• İstehsalın xarakteristikası. istehsal prosesi zamanı yaranan materiallar. Kimyəvi maddələr üçün tibbi cihazın xarakteristikası (İstehsalda istifadə olunan köməkçi maddələr, proses çirkləndiriciləri, sterilizasiya qalıqları)
• Klinik istifadə şəraitində tibbi cihazlardan və ya istehsal materiallarından kimyəvi maddələrin buraxılma ehtimalının qiymətləndirilməsi
• kliniki istifadə şəraitində tibbi cihazlardan və ya istehsal materiallarından kimyəvi maddələrin buraxılması. kimyəvi maddələrin təyini

Mövcud ÜSULLAR
• Kompleks Ekstraksiya
• Uçucu olmayan qalıqlar və ya ekstraktlar üçün FTIR testi
• Uçucu və yarı uçucu üçün GC-MS testi Üzvi Ekstraktlar
• Qeyri-üzvi və Ağır Metal Ekstraktları üçün ICP-MS testi
• Qeyri-Uçucu Üzvi Ekstraktlar üçün LC-MS testi
• Rəngləndiricinin qiymətləndirilməsi üçün UV-Vis spektrofotometriyası
• Özlülük , pH

Sınaq Standartları
Geniş avadanlıq çeşidi ilə Nanolab Laboratories yüksək təlim keçmiş kimyaçılar qrupumuz müştərilərimizə geniş analitik resurslarımızdan və təcrübəmizdən istifadə edərək fərdi test proqramları hazırlamaq imkanı təklif edir. onların məhsulları və materiallarının kimyəvi xarakteristikası üçün riskə əsaslanan yanaşma. .

ISO 10993;
• Fəsil 1: Risklərin idarə edilməsi prosesində qiymətləndirmə və sınaq
• Fəsil 7: Etilen oksidi sterilizasiya qalıqları
• Fəsil 9: Potensial deqradasiya məhsullarının müəyyənləşdirilməsi və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi üçün çərçivə
• Fəsil 12: Nümunələrin hazırlanması və istinad materialları
• Fəsil 13: Polimer tibbi cihazlardan parçalanma məhsullarının identifikasiyası və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi
• Fəsil 14: Keramikadan deqradasiya məhsullarının identifikasiyası və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi
• Fəsil 15: Metalların və ərintilərin deqradasiya məhsullarının identifikasiyası və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi Materialların identifikasiyası və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi
• Fəsil 17: Sızdırılan maddələr üçün icazə verilən hədlərin müəyyən edilməsi
• Fəsil 18: Materialların kimyəvi xarakteristikası
• Fəsil 19: Materialların fiziki-kimyəvi, morfoloji və topoqrafik səciyyələndirilməsi

ÇIKARILABİLƏN MƏHSULLAR VƏ SÜZLƏNƏN MƏHSULLARIN SINAQLARI
• Riskin Qiymətləndirilməsi
Alətdə və əhatə dairəsində olan bütün materialları nəzərdən keçirin.
• Çıxarılan maddələr
Potensial yuyula bilən birləşmələrin çıxarılması Üçün uyğun həlledicilərdən istifadə edin.
• Toksikoloji risk
Çıxarılan və yuyula bilən testlərlə xəstə üçün toksikoloji riski müəyyənləşdirin.
• Süzülə bilən cihazlar
Kəmiyyətini müəyyənləşdirin. faktiki riski müəyyən etmək üçün son məhsulda zərərli yuyula bilən maddələr.
• Hesabat
Müştərilərə standartlara əməl etmələrinə kömək etmək üçün ən yaxşı nəticələr haqqında ətraflı hesabat təqdim edin.