Тестирование медицинских изделий EMI-EMC: электронная безопасность

Почему проводятся тесты EMI-EMC на медицинских изделиях?

Что такое EMI и EMC?

Электромагнитные помехи (EMI): EMI — это ситуация, когда одно устройство оказывает негативное воздействие на другие электронные устройства посредством электромагнитных полей. Если медицинское устройство излучает или принимает электромагнитные волны, это может нарушить работу других устройств. В частности, в случае устройств, предоставляющих критически важные медицинские данные, возникновение EMI может привести к угрозе жизни.
Электромагнитная совместимость (EMC): EMC определяет, насколько устройство устойчиво к электромагнитным помехам и, в то же время, насколько оно может влиять на окружающую среду. Испытания на EMC проводятся с целью обеспечить безопасную работу устройств, предотвратить излучение вредных электромагнитных волн и обеспечить их совместимость с другими устройствами.

Важность испытаний на ЭМИ и ЭМС в медицинских устройствах

Безопасность критически важных медицинских данных: Медицинские устройства охватывают широкий спектр, от электронных имплантатов, вживляемых в организм, до устройств для мониторинга пациентов. Для правильной работы этих устройств необходимо, чтобы они не подвергались воздействию электромагнитных помех. Например, отказ кардиостимулятора или инсулиновой помпы из-за электромагнитных помех, исходящих от окружающих электронных устройств, может представлять серьезную угрозу для здоровья пациента.
Безопасность пациентов и пользователей: Прохождение устройствами испытаний на электромагнитные помехи (EMI) и электромагнитную совместимость (EMC) необходимо для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Устройства должны работать правильно и безопасно, не подвергаясь влиянию окружающих электромагнитных полей. Устройства должны быть устойчивыми к воздействию окружающей среды и совместимыми с другими устройствами вблизи.
Соответствие нормативным требованиям: В Европейском союзе и США существуют требования к электромагнитной совместимости (EMC) для медицинских устройств. В Европе медицинские устройства должны соответствовать Директиве по электромагнитной совместимости 2014/30/EU, а в США их соответствие требованиям EMC должно проверяться в соответствии со стандартами, такими как FDA и IEC 60601-1-2. Соответствие этим нормам гарантирует, что устройства будут отвечать необходимым требованиям безопасности и производительности до выхода на рынок.
Быстрое выявление неисправностей и управление рисками: Испытания на ЭМИ и ЭМС помогают на раннем этапе выявлять потенциальные проблемы устройств. Эти испытания повышают безопасность для пользователей и пациентов, позволяя заранее определять неисправности на этапе проектирования медицинских устройств и обеспечивая управление рисками.

Общие испытания на ЭМС

Испытания на ЭМС проводятся в соответствии с определенными стандартами, специально для конкретного продукта.

Серия EN / IEC 60601
ANSI C63.27 по совместимости беспроводных устройств
AIM 7351731 в отношении оценок RFID
FDA 510(k)
Директива по медицинскому оборудованию (MDD)
ISO 14971

Испытания на ЭМС, как правило, являются обязательными для медицинского оборудования, на которое требуется получить сертификат CE.

Испытания на ЭМС проводятся не только для медицинского оборудования, но и для следующих видов продукции:

Бытовая электротехника
Промышленная электротехника
Светильники
Измерительные и контрольные приборы

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.