Примеси и загрязнения в фармацевтических препаратах | Методы испытаний

Что такое примеси и загрязнения в фармацевтических препаратах?

Поскольку лекарственные препараты напрямую влияют на безопасность пациентов, при их производстве необходимо соблюдать самые высокие стандарты качества. Двумя важными факторами риска, с которыми можно столкнуться в этом процессе, являются примеси и загрязнения.

Примесь — это наличие нежелательных химических соединений, отличных от активного вещества лекарства. Они могут возникать в результате производственного процесса, из-за сырья или условий хранения.
Под загрязнением понимаются биологические, химические или физические вещества, попадающие в лекарственные препараты из внешней среды. Сюда входит микробиологическое загрязнение, перекрестное загрязнение от частиц или других продуктов.

Почему лекарственные препараты подвергаются тестированию?

Тестирование на наличие примесей и загрязнений имеет решающее значение по следующим причинам:

Безопасность пациентов: для предотвращения вредных побочных эффектов.
Соблюдение законодательства: для обеспечения соответствия медицинских продуктов национальным и международным нормам (GMP, ICH и т. д.)
Качество продукта: для проверки эффективности, стабильности и срока годности.
Снижение риска отзыва продукции: за счет раннего выявления отклонений в качестве.

Какова сфера применения соответствующих стандартов?

Процессы анализа лекарственных препаратов основаны на различных международных стандартах качества и безопасности, в основном ICH Q3A/B, USP <467>, Ph. Eur. и GMP. Эти стандарты включают

пределы содержания органических и неорганических примесей,
уровни остаточного растворителя,
критерии микробиологического загрязнения,
пределы содержания твердых частиц.

Nanolab предоставляет услуги, располагая аналитической инфраструктурой, соответствующей всем этим нормам.

Что мы предлагаем в Nanolab?

Nanolab, как лаборатория, специализирующаяся на процессах контроля качества лекарственных средств, предлагает следующие аналитические услуги:

Анализ нитрозаминов: EP, USP, BP, JP
Анализ по фармакопеям (EP, USP, BP, JP...)
Испытания на наличие примесей и загрязнений
Испытания на соответствие требованиям в соответствии с руководящими принципами ICH (испытания на стабильность, биодоступность, анализ содержания и количества)
Испытания перед выпуском
Услуги по валидации
Все испытания, необходимые для получения лицензии
Испытания на стабильность
Исследования стрессового воздействия (деградации)
Разработка методов и исследования по валидации (ICH Q2)
Анализ фармацевтических растворов
Микробиологические испытания

Благодаря нашей современной лабораторной инфраструктуре и команде экспертов мы предоставляем фармацевтическим производителям надежные и своевременные результаты испытаний. Вы можете обратиться к нам для проведения анализа в соответствии со стандартами GMP и ICH.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Вы можете подписаться на нас в LinkedIn, чтобы получать последние новости и обновления о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.