Тест на гемолитическое действие (совместимость с кровью): ISO 10993-4

Методы испытаний на биосовместимость медицинских изделий (серия стандартов ISO 10993)

Для обеспечения безопасности материалов, используемых в устройствах, контактирующих с кровью, таких как внутривенные катетеры, наборы для гемодиализа, наборы для переливания крови и сосудистые протезы, необходимо проводить их оценку на предмет совместимости с кровью. Все материалы в той или иной степени несовместимы с кровью, поскольку могут разрушать клетки крови (гемолиз) или активировать пути свертывания крови (тромбогенность) и/или систему комплемента.

Что такое гемолитический эффект?

Гемолиз — это процесс разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) и высвобождения свободного гемоглобина в кровь. При использовании устройства, несовместимого с кровью, его поверхность или материал при взаимодействии с клетками крови могут привести к их повреждению. Это явление известно как гемолитическое действие. Гемолитическое действие может напрямую влиять на биологическую совместимость медицинских устройств и приводить к серьезным проблемам со здоровьем.

Тест на гемолиз является рекомендуемым методом испытаний для всех устройств или материалов устройств, за исключением тех, которые контактируют с неповрежденной кожей или слизистой оболочкой. Тест на гемолитическое воздействие (совместимость с кровью) (ISO 10993-4) проводится с целью измерения повреждений, которые могут возникнуть у эритроцитов при контакте с материалом или экстрактами, и сравнения результатов с положительными/отрицательными контрольными образцами.

Тесты на свертываемость (коагуляцию) позволяют измерить влияние образца на время свертывания крови человека. Тест на гемолитическое действие (совместимость с кровью) рекомендуется для всех устройств, контактирующих с кровью.

• Анализ протромбинового времени (ПТ): Это общий скрининговый тест для выявления нарушений свертывания по экзогенному пути.
• Анализ частичного тромбопластинового времени (ЧТВ): Проводится для выявления нарушений свертывания по эндогенному пути.

Наиболее распространенными тестами на тромбогенность являются методы in vivo, а для медицинских устройств, не подходящих для этого метода тестирования, требуется тестирование по каждой из четырех категорий, предусмотренных стандартом ISO 10993-4: свертывание, тромбоциты, гематология и система комплемента.

Для имплантируемых устройств, контактирующих с кровью, рекомендуется тест на активацию комплемента. Этот in vitro тест оценивает активацию комплемента в плазме человека в результате воздействия тестируемого материала или экстракта и направлен на то, чтобы показать, может ли тестируемый материал индуцировать у людей воспалительно-иммунный ответ, вызванный комплементом.

Интерпретация результатов теста на гемолитическое действие

Стандарт ISO 10993-4 устанавливает определенные ограничения при интерпретации результатов теста на гемолитическое действие. Как правило, степень гемолиза оценивается следующим образом:

• 0–2 % гемолиза: как правило, считается незначительным, и устройство признается совместимым с кровью.
• 2–5 % гемолиза: возможно ограниченное воздействие, однако пригодность устройства все же может быть обеспечена. Соответствующие регулирующие органы могут потребовать повторного проведения испытаний или дополнительных анализов.
• Гемолиз свыше 5 %: это ситуация, представляющая высокий риск, и означает, что устройство несовместимо с кровью. В этом случае может потребоваться переформулировка устройства или внесение изменений в его конструкцию.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа медицинского оборудования.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами в LinkedIn, чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций, касающихся наших услуг.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.