ISO 13485: Управление рисками и их анализ — Медицинские изделия

ISO 13485 — Управление рисками и их анализ

ISO 13485

В соответствии с Регламентом по медицинским изделиям, основанным на принципе риск-ориентированных производственных процессов, и стандартом ISO 13485, все процессы, влияющие на безопасность и рабочие характеристики медицинского изделия, должны планироваться и управляться на основе анализа рисков.

Документация по рискам для медицинских изделий составляется на основе стандарта ISO 14971. При составлении досье по анализу рисков необходимо владеть всеми соответствующими стандартами, нормативными документами и клиническими данными, относящимися к медицинскому изделию. При составлении досье по анализу рисков недостаточно проводить оценку только тех процессов, которые осуществляются внутри компании. Необходимо также владеть информацией о процессах поставки сырья, производства, хранения, транспортировки, продажи и особенностях использования медицинского изделия.

ISO 13485 и управление рисками

Стандарт ISO 13485 требует от производителей медицинских изделий при внедрении систем управления качеством одновременно осуществлять интегрированное управление рисками. Управление рисками — это систематическая оценка и минимизация всех потенциальных рисков, которые могут возникнуть на этапах проектирования, производства, распространения и использования изделий. Цель управления рисками — убедиться в том, что изделие является безопасным и эффективным.

ISO 13485 рекомендует производителям следовать следующим шагам для эффективного управления рисками:

1. Разработка плана управления рисками

Производители должны применять процессы управления рисками в рамках плана. Этот план обеспечивает определение, оценку и принятие соответствующих мер в отношении потенциальных рисков на каждом этапе. План должен охватывать период от этапа проектирования устройства до этапа послепродажного наблюдения.

2. Определение и оценка рисков

Стандарт ISO 13485 подчеркивает необходимость определения и анализа рисков. Это включает определение потенциальных рисков на каждом этапе производства:

• Риски, связанные с проектированием: риски, связанные с возможными ошибками пользователей, технологическими сложностями или дефектами материалов.
• Риски, связанные с производством: ошибки и проблемы с качеством в производственных процессах.
• Риски, связанные с использованием: вред для пациентов или неправильное использование, которые могут возникнуть во время эксплуатации устройства.

Риски обычно оцениваются на основе таких факторов, как вероятность и серьезность, и ставится цель снизить каждый риск до приемлемого уровня.

3. Контроль и снижение рисков

После определения рисков необходимо применять стратегии контроля рисков. Эти стратегии направлены на минимизацию или полное устранение рисков. Некоторые распространенные методы контроля рисков включают:

• Безопасность программного обеспечения: предотвращение рисков, связанных с ошибками в программном обеспечении устройств.
• Выбор материалов: выбор подходящих материалов для снижения потенциальных рисков для здоровья, таких как биологическая совместимость.
• Обучение пользователей: проведение обучения, чтобы пользователи могли правильно и безопасно использовать устройство.

4. Непрерывный мониторинг и обновление

Стандарт ISO 13485 указывает, что планы управления рисками для медицинских устройств должны продолжаться не только на этапе проектирования и производства продукта, но и в послепродажных процессах. Необходим постоянный мониторинг процессов управления рисками и оценка работоспособности устройства на протяжении всего периода его использования на рынке.

Преимущества анализа рисков

• Эффективное использование стандартов и нормативных документов.
• Помощь в выявлении рисков.
• Эффективное руководство по минимизации выявленных рисков.
• Определение процессов мониторинга и анализа рисков, связанных с продуктами после их вывода на рынок.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках Анализа медицинских устройств.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

Чтобы быть в курсе последних новостей и публикаций о наших услугах, следите за нами в LinkedIn.

Чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге, подпишитесь на наш аккаунт в Instagram.