Испытание упаковки в соответствии с руководящими принципами ICH в сфере медицинской фармацевтики

Важность упаковки в сфере медицинских изделий

Важность упаковки в сфере медицинских продуктов

Упаковка лекарственных средств — это не просто средство транспортировки; это также важнейший компонент, который обеспечивает сохранение эффективности, стабильности и безопасности препарата. Упаковочные материалы создают барьер, защищающий от влаги, света, кислорода и микробного загрязнения. Поэтому соответствие упаковочных материалов и систем должно проверяться и документироваться в соответствии с международными стандартами.

Что такое руководящие принципы ICH?

ICH (Международный совет по гармонизации) — это организация, целью которой является достижение международной гармонизации нормативных требований в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Испытания упаковки оцениваются в рамках руководящих принципов серий ICH Q1A (Испытания на стабильность), Q1B (Фотостабильность) и Q3.

Основные испытания упаковки, проводимые в соответствии с ICH

1. Испытания на стабильность (ICH Q1A): Эти испытания проверяют, сохраняет ли упаковочный материал физическую и химическую стабильность лекарственного средства в течение всего срока годности. Эти испытания включают:

• Долгосрочные (25 °C/60 % относительной влажности)
• Промежуточные (30 °C/65 % относительной влажности)
• Ускоренные условия (40 °C/75 % относительной влажности)

в этих условиях.

2. Испытания на фотостабильность (ICH Q1B): Оценивается способность упаковки защищать продукт от воздействия ультрафиолетового и видимого света. В случаях, когда светопропускающая упаковка не обеспечивает эффективной защиты, рекомендуется использовать непрозрачную или защитную внешнюю упаковку.

3. Испытания на целостность: Упаковка оценивается на устойчивость к микробному загрязнению, а также на воздухо- и влагопроницаемость.

Используемые методы:

• Испытание на ухудшение вакуума
• Испытание на проникновение красителя
• Испытание пузырьком
• Испытание на утечку гелия

4. Испытания на механическую прочность: Проверяется устойчивость упаковки к физическим ударам, давлению или падению. К ним относятся: 5. Испытания на взаимодействие (ICH Q3B, Q3C): Упаковочный материал оценивается на предмет физического или химического взаимодействия с лекарственным средством. Эти испытания также включают анализ экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (leachables & extractables).

• Испытание на падение
• Испытание на сжатие
• Испытание на прокол и разрыв
• Анализ деформации в течение срока годности

Правовая основа для испытаний ICH

В процессах лицензирования лекарственных средств и инспектирования GMP соответствие испытаний упаковки руководящим принципам ICH является обязательным требованием регулирующих органов, таких как Министерство здравоохранения Турции, EMA и FDA. Результаты испытаний должны быть включены в раздел «Качество» файла информации о продукте (CTD).

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках анализа упаковки. Вы также можете проконсультироваться с нами по вопросам фармацевтического анализа.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы узнавать последние новости и обновления о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних публикаций в блоге.