Испытания на чистоту фармацевтических препаратов в соответствии с GLP

Что такое испытания на фармацевтическую чистоту?

Что такое GLP и почему это важно?

GLP (надлежащая лабораторная практика) — это система, обеспечивающая проведение анализов и испытаний в лабораторных условиях в соответствии с принципами качества, надежности и прослеживаемости.

В процессе контроля качества фармацевтических продуктов анализы, соответствующие требованиям GLP, являются обязательными для получения данных, которые являются безопасными для продукта и признаются регулирующими органами.

Что такое фармацевтические испытания на чистоту?

Испытания на чистоту — это анализы, проводимые для выявления и измерения количества нежелательных примесей в фармацевтическом продукте. Эти испытания:

• Оценивают качество продукта
• Выявляют вещества, которые могут снижать эффективность
• Анализируют компоненты, которые могут представлять токсикологический риск
• Предоставляют научные данные для лицензионной документации

Ключевые элементы, которые необходимо учитывать при тестировании чистоты в соответствии с GLP

Следующие моменты имеют решающее значение при тестировании чистоты, проводимом в соответствии со стандартами GLP:

• Использование стандартизированных методов (например, USP, Ph. Eur.)
• Откалиброванные приборы и валидированные методы
• Прослеживаемость условий сбора, подготовки и хранения образцов
• Ведение полных и неизменяемых записей
• Проверка результатов службой обеспечения качества

Каким нормам должны соответствовать тесты на чистоту?

• ICH Q3A/B/C: пределы содержания органических и неорганических примесей
• USP и Европейская фармакопея: конкретные монографии
• Критерии лицензирования EMA/FDA
• Руководства по инспекциям GLP (серия ОЭСР 1–14)

Что дает GLP?

Испытания на чистоту, проводимые в соответствии с GLP:

• Предоставление юридически действительных отчетов
• Повышение научной достоверности документов для лицензирования
• Обеспечение прозрачности и доверия во время инспекций
• Внедрение системы обеспечения качества в процесс разработки продукта

Анализ чистоты в соответствии с GLP с Nanolab

Nanolab проводит анализ чистоты фармацевтических продуктов в соответствии с правилами GLP. Испытания, проводимые с использованием методов ВЭЖХ, ГХ, ИСП-МС и спектрофотометрии, осуществляются в соответствии с валидированными и прослеживаемыми процессами.

Благодаря нашей команде экспертов и аккредитованной лабораторной инфраструктуре мы четко определяем профиль качества ваших продуктов и предоставляем услуги по составлению отчетов, соответствующие требованиям национальных и международных органов.

Группа лабораторий Nanolab продолжает предоставлять услуги в рамках фармацевтического анализа.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы узнавать последние новости и обновления о наших услугах.

Подпишитесь на наш аккаунт в Instagram, чтобы быть в курсе последних публикаций в нашем блоге.