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良好实验室规范:确保安全研究的完整性


良好实验室规范 (GLP) 是全球公认的质量体系,可确保一致性、支持产品安全评估的非临床实验室研究的可靠性和完整性。它通过为风险评估中使用的数据建立信任基础,在维护公众健康和环境安全方面发挥着关键作用。

不断发展的世界中的 GLP

新化学品、设备和物质的不断创造凸显了对严格安全测试日益增长的需求。为了平衡潜在的利益和潜在的风险——最重要的是,为了维持公众的支持——从测试中获得的数据必须具有最高的质量。 GLP 是这一过程的基石,促进研究中的数据完整性、可重复性和透明度。

全球 GLP 的兴起

国家良好实验室规范 (GLP) 要求的早期变化凸显了国际协调的必要性。经济合作与发展组织 (OECD) 带头建立了 GLP 原则的共同框架。这促进了高效协作、相互数据接受,并确保 GLP 标准能够适应不断发展的技术和测试要求。

经合组织在协调 GLP 标准方面的作用

虽然个别国家维持国家 GLP 准则,但经济合作与发展组织 ( OECD)以其 GLP 原则制定了国际公认的标准。经合组织的原则是通过国际共识制定的,它提倡:
数据相互接受 (MAD):简化化学品安全评估并减少贸易壁垒。
全球合作:为安全研究的国际合作奠定基础。

数据完整性的重要性和 GLP 的经济影响

GLP 的核心支柱是数据完整性。可靠的数据可以实现健全的安全评估,对于国际合作至关重要。正如经合组织强调的那样,“如果各个国家能够自信地依赖其他国家开发的测试数据,就可以避免重复测试,从而节省时间和资源……[GLP]进一步改善对人类健康和环境的保护。”因此,GLP不仅在维护公众福祉方面发挥着至关重要的作用,而且在促进经合组织成员国的经济增长方面也发挥着至关重要的作用。

经合组织 GLP 原则的范围

经合组织 GLP 原则广泛适用于以下领域:

法规研究:产品注册所需的所有非临床健康和环境安全研究均属于GLP范围。
测试项目:GLP原则涉及药品、农药、食品添加剂、化妆品、兽药、工业化学品和医疗器械的安全评估。
测试环境:研究可以在各种环境中进行,包括实验室、温室和现场环境。

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GLP、MAD 和 TURKAK 认证

我们的承诺遵守 GLP 原则是您进入全球市场的关键。我们的 GLP 设施获得了 TÜRKAK 认证,TÜRKAK 是土耳其唯一按照 OECD 原则运作的认证机构。这确保了我们设施生成的综合测试数据获得国际认可。通过 OECD 的数据互认 (MAD) 系统,您可以确信我们的结果将为全球产品的顺利审批铺平道路,消除多余的测试并节省您的时间和资源。

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位于伊斯坦布尔的物理、化学和体外实验室,提供广泛的测试能力。为了满足高级研究需求,我们的埃迪尔内分支机构设有专门的体内动物实验中心,确保动物研究符合伦理和 GLP 的最高标准。
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