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医疗器械

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医疗器械

Medikal Cihazlar

生物相容性评估；

医疗设备制造商使用来自各种分析、体外和体内（动物）测试程序的数据来证明其产品的安全性和有效性. ISO 10993系列标准描述了医疗器械的基本生物相容性测试要求。

生物相容性测试方法；

有一些推荐用于生物相容性测试的特殊程序。以下测试并不意味着任何特定设备都需要所有程序或表示它们是可用的独立测试。

细胞毒性（细胞培养）
致敏测试（Sensitization）
刺激性试验（Irritation）
急性全身毒性
亚慢性毒性
遗传毒性（致突变性）
植入试验
血液相容性（溶血效应% H2O）
致癌性
生殖和发育毒性
药代动力学（ADME）
临床前安全性测试（化学表征）
组织病理学服务（显微镜、临床化学）

“这是您的医疗设备测试”
      细胞毒性 敏化 刺激 全身毒性 亚慢性毒性 遗传毒性 植入 血液相容性 慢性毒性 致癌性
表面设备 皮肤 < 24 小时 X X X              
24 小时 – 30 天 X X X              
> 30 天 X X X              
粘膜 < 24 小时 X X X              
24 小时 – 30 天 X X X O O   O      
> 30 天 X X X O X X O   O  
恶化或损坏的表面 < 24 小时 X X X O            
24 小时 – 30 天 X X X O O   O      
> 30 天 X X X O X X O   O  
带外部触点的设备 血液，非直接 < 24 小时 X X X X       X    
24 小时 – 30 天 X X X X O     X    
> 30 天 X X O X X X O X X X
组织/骨骼/牙齿接触 < 24 小时 X X X O            
24 小时 – 30 天 X X X X X X X      
> 30 天 X X X X X X X   X X
血液循环 < 24 小时 X X X X   O   X    
24 小时 – 30 天 X X X X X X X X    
> 30 天 X X X X X X X X X X
植入装置 组织/骨骼 < 24 小时 X X X O            
24 小时 – 30 天 X X X X X X X      
> 30 天 X X X X X X X   X X
血 < 24 小时 X X X X X   X X    
24 小时 – 30 天 X X X X X X X X    
> 30 天 X X X X X X X X X X


X：根据 ISO 10993-1 进行结果测试
O：根据 FDA 进行结束测试
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