化学表征

医疗器械化学表征服务

材料的化学表征是医疗器械整体生物安全性的一部分，可应用于材料的鉴定或定性和定量
通过化学表征，某些测试可以免除生物相容性测试，例如致突变性、亚慢性全身毒性、慢性毒性、长期植入性。

医疗器械材料的化学表征过程；
• 医疗器械生产材料的测定
• 通过定性和定量化学成分表征生产材料
• 生产表征生产过程中产生的材料。医疗器械化学物质表征（生产中使用的辅料、工艺污染物、灭菌残留物）
• 临床使用条件下医疗器械或生产材料中化学物质释放概率的估计
• 估计医疗器械或生产材料在临床使用条件下释放的化学物质。化学物质的测定

可用方法
• 综合萃取
• 非挥发性残留物或提取物的FTIR 测试
• 挥发性和半挥发性的GC-MS 测试有机提取物
• 无机和重金属提取物的ICP-MS 测试
• 非挥发性有机提取物的LC-MS 测试
• 用于评估着色剂的紫外-可见分光光度法
• 粘度, pH

测试标准
我们的 Nanolab 实验室团队由训练有素的化学家组成，拥有各种设备，为我们的客户提供了利用我们广泛的分析资源和专业知识来开发定制测试计划的机会基于风险的方法来表征其产品和材料的化学特性。 .

ISO 10993；
• 第 1 章：风险管理过程中的评估和测试
• 第 7 章：环氧乙烷灭菌残留物
• 第 9 章：潜在降解产物的识别和量化框架
•第12章：样品制备和参考资料
•第13章：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
•第14章：陶瓷降解产物的鉴定和定量
•第15章：金属和合金降解产物的识别和定量 材料的识别和定量
• 第 17 章：可泄漏物质允许限值的确定
• 第 18 章：材料的化学特性
• 第 19 章：材料的物理化学、形态和形貌表征

可提取物和可浸出物测试
• 风险评估
审查仪器和范围内包含的所有材料。
• 检测可萃取物质
去除潜在的可浸出化合物 使用适当的溶剂。
• 毒理学风险
通过可萃取和可浸出测试确定患者的毒理学风险。
• 可浸出装置
量化
• 报告
提供详细的最佳结果报告，帮助客户遵守标准。