Nitrozamin Təhlili

Bunlar R2NNO və ya RNHNO ümumi formuluna malik üzvi birləşmələrdir. Onlar nitritlərin orqanizmdə amin və ya amidlərlə qarşılıqlı təsiri nəticəsində əmələ gələn üzvi kimyəvi maddələr qrupudur və potensial kanserogendir. Nitrozamin və N-nitrozo birləşmələri qaraciyər və böyrəklərdə xərçəngə səbəb olur.

Əczaçılıq sənayesində nitrozaminlər aktiv və köməkçi maddələrin istehsalı və kimyəvi reaksiyaları zamanı əmələ gələ bilər. Hipertoniya, II tip diabet və infarktın müalicəsində istifadə edilən dərmanların tərkibində 30-dan çox məhsulda NDMA, NDEA, NMBA, NDEA və digər komponentləri olan məhsullar aşkar edilib. 2018-ci ilin iyun ayında angiotenzin II reseptor blokatoru olan valsartanda və bu aktiv maddəni ehtiva edən bəzi dərman vasitələrində nitrozaminlərin aşkarlanması ilə beynəlxalq orqanlar (FDA və EMA) nəzarətə başlayıb.
2019-cu ilin sentyabr ayında (EC) 726/2004 nömrəli Qaydanın 5 (3) maddəsinə uyğun olaraq insan istifadəsi üçün dərman vasitələrində N-nitrosaminlərin olmasının aşkar edilməsi, tetrazol halqalı sartanlarda N-nitrosaminlərin, habelə digər təsiredici maddə/dərman məhsullarında , idarə edilməsi və qarşısının alınmasına yenidən baxılmasına başlanılmışdır.

FDA və EMA, bu nitrosamin çirklərinin məqbul səviyyələrini müəyyən etmək üçün təlimatlar dərc etdi və bazarda mövcud olan və ya mövcud olan məhsullara nəzarət etmək üçün sənaye ilə araşdırmaya başladı.

Bu çərçivədə, beynəlxalq səhiyyə orqanları ilə birlikdə Türkiyə Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyi (TİTCK) şirkətlərdən bazardakı bütün tibbi məhsullar üçün qiymətləndirmə tələb edir.

2018-ci ilin yayında bildirilən ilk çirklənmə halları ilə biz müştərilərimizə dəstək olmaq üçün nitrozaminlər üçün analitik analizlər aparmağa hazırlaşırıq. GLP standartlarına uyğun olaraq, dərman aktiv və köməkçi maddələrdə və hazır məhsullarda mövcud təsdiq edilmiş üsullara uyğun olaraq yeni analitik metodlar, Metodların İnkişafı və Metod Validasiyası və ya Rutin Testlər kimi bir çox sahədə xidmətlər göstərməyi hədəfləyirik.