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Dispositivos médicos

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Dispositivos médicos

Medikal Cihazlar

AVALIAÇÃO DA BIOCOMPATIBILIDADE;

Os fabricantes de dispositivos médicos usam dados de uma variedade de procedimentos de testes analíticos, in vitro e in vivo (animais) para demonstrar a segurança e eficácia de seus produtos . A série de normas ISO 10993 descreve os requisitos básicos de teste de biocompatibilidade de dispositivos médicos.

MÉTODOS DE TESTE DE BIOCOMPATIBILIDADE;

Existem alguns procedimentos especiais recomendados para testes de biocompatibilidade. Os testes a seguir não implicam que todos os procedimentos sejam necessários para qualquer dispositivo em particular ou indicam que são testes independentes disponíveis.

Citotoxicidade (Cultura Celular)
Testes de Sensibilização (Sensibilização)
Testes de Irritação (Irritação)
Toxicidade Sistêmica Aguda
Toxicidade Subcrônica
Genotoxicidade (Mutagenicidade)
Testes de Implantação
Hemocompatibilidade (Efeito Hemolítico % HO)
Carcinogenicidade
Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Farmacocinética (ADME)
Teste de segurança pré-clínica (caracterização química)
Serviços de histopatologia (microscopia, química clínica)

"É SEU TESTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS"
      citotoxicidade sensibilização irritação Toxicidade Sistêmica Toxicidade Subcrônica genotoxicidade implantação Compatibilidade sanguínea Toxicidade crônica carcinogenicidade
Dispositivos de superfície Pele < 24 horas x x x              
24 horas - 30 dias x x x              
> 30 dias x x x              
Membrana Mucosa < 24 horas x x x              
24 horas - 30 dias x x x O O   O      
> 30 dias x x x O x x O   O  
Superfície deteriorada ou danificada < 24 horas x x x O            
24 horas - 30 dias x x x O O   O      
> 30 dias x x x O x x O   O  
Dispositivos com contato externo sangue, não direto < 24 horas x x x x       x    
24 horas - 30 dias x x x x O     x    
> 30 dias x x O x x x O x x x
Contato Tecido/Osso/Dente < 24 horas x x x O            
24 horas - 30 dias x x x x x x x      
> 30 dias x x x x x x x   x x
Circulação sanguínea < 24 horas x x x x   O   x    
24 horas - 30 dias x x x x x x x x    
> 30 dias x x x x x x x x x x
Dispositivos de Implante Tecido/Osso < 24 horas x x x O            
24 horas - 30 dias x x x x x x x      
> 30 dias x x x x x x x   x x
Sangue < 24 horas x x x x x   x x    
24 horas - 30 dias x x x x x x x x    
> 30 dias x x x x x x x x x x


X: Testes de resultado de acordo com ISO 10993-1
O: Testes finais de acordo com FDA
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