亚硝胺分析

它们是通式为 R2NNO 或 RNHNO 的有机化合物。它们是亚硝酸盐与体内胺或酰胺相互作用形成的一组有机化学物质，具有潜在的致癌性。亚硝胺和 N-亚硝基化合物会导致肝脏和肾脏癌症。

医药工业中的亚硝胺可在活性物质和辅助物质的生产和化学反应过程中形成。在用于治疗高血压、II型糖尿病、心脏病发作的药物中，30多种产品中检测到含有NDMA、NDEA、NMBA、NDEA等成分的产品。 2018 年 6 月，随着血管紧张素 II 受体阻滞剂缬沙坦和一些含有这种活性物质的药物产品中检测到亚硝胺，国际当局（FDA 和 EMA）开始进行控制。
2019 年 9 月，鉴于四唑环沙坦中存在 N-亚硝胺以及在其他活性物质/医药产品中 已开始审查、管理和预防。

FDA 和 EMA 已发布指南以确定这些亚硝胺杂质的可接受水平，并已与工业界开展了一项研究，以控制市场上现有或将要上市的产品。

在这种情况下，土耳其药品和医疗器械局 (TİTCK) 与国际卫生当局一起要求公司对市场上的所有医疗产品进行评估。

随着 2018 年夏季报告的第一起污染案例，我们正在对亚硝胺进行分析分析，以支持我们的客户。根据GLP标准，我们的目标是在药物活性物质和辅助物质以及成品中根据现有批准的方法提供新的分析方法、方法开发和方法验证或常规测试等多个领域的服务。