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Dispositivi medici

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Dispositivi medici

Medikal Cihazlar

VALUTAZIONE DELLA BIOCOMPATIBILITÀ;

I produttori di dispositivi medici utilizzano i dati provenienti da una varietà di procedure di test analitici, in vitro e in vivo (animali) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti . La serie di standard ISO 10993 descrive i requisiti di base per i test di biocompatibilità dei dispositivi medici.

METODI DI TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ;

Ci sono alcune procedure speciali raccomandate per i test di biocompatibilità. I seguenti test non implicano che tutte le procedure siano necessarie per un particolare dispositivo o indicano che sono disponibili test indipendenti.

Citotossicità (coltura cellulare)
Test di sensibilizzazione (sensibilizzazione)
Test di irritazione (irritazione)
Tossicità sistemica acuta
Tossicità subcronica
Genotossicità (mutagenicità)
Test di impianto
Emocompatibilità (effetto emolitico % HO)
Cancerogenicità
Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Farmacocinetica (ADME)
Test di sicurezza pre-clinica (caratterizzazione chimica)
Servizi di istopatologia (microscopia, chimica clinica)

"È IL TEST DEI TUOI DISPOSITIVI MEDICI"
      Citotossicità Sensibilizzazione Irritazione Tossicità sistemica Tossicità subcronica Genotossicità Impianto Compatibilità sanguigna Tossicità cronica Cancerogenicità
Dispositivi di superficie Pelle < 24 ore X X X              
24 ore – 30 giorni X X X              
> 30 giorni X X X              
Membrana mucosa < 24 ore X X X              
24 ore – 30 giorni X X X O O   O      
> 30 giorni X X X O X X O   O  
Superficie deteriorata o danneggiata < 24 ore X X X O            
24 ore – 30 giorni X X X O O   O      
> 30 giorni X X X O X X O   O  
Dispositivi con contatto esterno sangue, non diretto < 24 ore X X X X       X    
24 ore – 30 giorni X X X X O     X    
> 30 giorni X X O X X X O X X X
Contatto tessuto/osso/dente < 24 ore X X X O            
24 ore – 30 giorni X X X X X X X      
> 30 giorni X X X X X X X   X X
Circolazione sanguigna < 24 ore X X X X   O   X    
24 ore – 30 giorni X X X X X X X X    
> 30 giorni X X X X X X X X X X
Dispositivi di impianto Tessuto/osso < 24 ore X X X O            
24 ore – 30 giorni X X X X X X X      
> 30 giorni X X X X X X X   X X
Sangue < 24 ore X X X X X   X X    
24 ore – 30 giorni X X X X X X X X    
> 30 giorni X X X X X X X X X X


X: Test di esito secondo ISO 10993-1
O: Test finali secondo FDA
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