Pajisjet Mjekësore

VLERËSIMI I BIOCOMPATIBILITY;

Prodhuesit e pajisjeve mjekësore përdorin të dhëna nga një sërë procedurash analitike, in vitro dhe in vivo (kafshë) për të demonstruar sigurinë dhe efikasitetin e produkteve të tyre . Seria e standardeve ISO 10993 përshkruan kërkesat bazë të testimit të biokompatibilitetit të pajisjeve mjekësore.

METODAT E PROVIMIT TË BIOkompatibilitetit;

Ka disa procedura të veçanta të rekomanduara për testimin e biokompatibilitetit. Testet e mëposhtme nuk nënkuptojnë se të gjitha procedurat janë të nevojshme për ndonjë pajisje të veçantë ose tregojnë se ato janë teste të pavarura të disponueshme.

Citotoksiciteti (kultura e qelizave)
Testet e sensibilizimit (sensibilizimi)
Testet e irritimit (Irritimi)
Toksiciteti sistemik akut
Toksiciteti subkronik
gjenotoksiciteti (mutagjeniteti)
Testet e implantimit
Hemokompatibiliteti (Efekti hemolitik % HO)
Kancerogjeniteti
Toksiciteti riprodhues dhe zhvillimor
farmakokinetik (ADME)
Testi para-klinik i sigurisë (karakterizimi kimik)
Shërbimet histopatologjike (mikroskopia, kimia klinike)

"TESTI I PAJISJEVE TUAJ MJEKËSORE"

citotoksiciteti

sensibilizimi

acarim

Toksiciteti sistemik

Toksiciteti Subkronik

gjenotoksiciteti

implantimi

Pajtueshmëria e gjakut

Toksiciteti kronik

kancerogjeniteti

Pajisjet sipërfaqësore

Lëkura

< 24 orë

x

x

x

24 orë – 30 ditë

x

x

x

> 30 ditë

x

x

x

Membrana e mukozës

< 24 orë

x

x

x

24 orë – 30 ditë

x

x

x

AI

AI

AI

> 30 ditë

x

x

x

AI

x

x

AI

AI

Sipërfaqja e dëmtuar ose e dëmtuar

< 24 orë

x

x

x

AI

24 orë – 30 ditë

x

x

x

AI

AI

AI

> 30 ditë

x

x

x

AI

x

x

AI

AI

Pajisjet me kontakt të jashtëm

gjaku, jo i drejtpërdrejtë

< 24 orë

x

x

x

x

x

24 orë – 30 ditë

x

x

x

x

AI

x

> 30 ditë

x

x

AI

x

x

x

AI

x

x

x

Kontakti i indit/kockave/dhëmbëve

< 24 orë

x

x

x

AI

24 orë – 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

> 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Qarkullimi i gjakut

< 24 orë

x

x

x

x

AI

x

24 orë – 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Pajisjet e implantit

Indi/Kocka

< 24 orë

x

x

x

AI

24 orë – 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

> 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Gjak

< 24 orë

x

x

x

x

x

x

x

24 orë – 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

> 30 ditë

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X: Testet e rezultateve sipas ISO 10993-1
AI: Përfundojnë testet sipas FDA