Karakterizimi Kimik

SHËRBIMET E KARAKTERIZIMIT KIMIKE TË PAJISJEVE MJEKËSORE

Karakterizimi kimik i materialeve është pjesë e sigurisë së përgjithshme biologjike të një pajisjeje mjekësore që mund të zbatohet në identifikimin e materialeve ose në cilësinë dhe sasinë. analiza e kimikateve të përfshira në pajisjet mjekësore të përfunduara.
Përmes karakterizimit kimik, disa teste mund të përjashtohen nga testet e biokompatibilitetit, si p.sh. mutagjeniteti, toksiciteti sistemik subkronik, toksiciteti kronik, implantimi afatgjatë.

Proceset e karakterizimit kimik të materialeve të pajisjeve mjekësore;
• Përcaktimi i materialeve të prodhimit të pajisjeve mjekësore
• Karakterizimi i materialeve të prodhimit nëpërmjet përbërjes kimike cilësore dhe sasiore
• Karakterizimi i prodhimit materialet që dalin gjatë procesit të prodhimit. Karakterizimi i pajisjes mjekësore për substancat kimike (Ekscipientët e përdorur në prodhim, ndotësit e procesit, mbetjet e sterilizimit)
• Vlerësimi i probabilitetit të çlirimit të substancave kimike nga pajisjet mjekësore ose materialet e prodhimit në kushtet e përdorimit klinik
• Vlerësimi i çlirimi i substancave kimike nga pajisjet mjekësore ose materialet e prodhimit në kushtet e përdorimit klinik. përcaktimi i substancave kimike

METODA TË DISPOZUESHME
• Nxjerrja gjithëpërfshirëse
• Testi FTIR për mbetjet ose ekstraktet jo të avullueshme
• Testi GC-MS për të paqëndrueshme dhe gjysmë të paqëndrueshme Ekstraktet organike
• Testi ICP-MS për ekstraktet inorganike dhe të metaleve të rënda
• Testi LC-MS për ekstraktet organike jo të paqëndrueshme
• spektrofotometria UV-Vis për të vlerësuar ngjyruesin
• Viskoziteti , pH

Standardet e testimit
Me një gamë të gjerë pajisjesh, grupi ynë i kimistëve shumë të trajnuar nga Nanolab Laboratories u ofron klientëve tanë mundësinë për të shfrytëzuar burimet tona të gjera analitike dhe ekspertizën për të zhvilluar programe testimi të personalizuara me një qasje e bazuar në rrezik për karakterizimin kimik të produkteve dhe materialeve të tyre. .

ISO 10993;
• Kapitulli 1: Vlerësimi dhe testimi në procesin e menaxhimit të rrezikut
• Kapitulli 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit
• Kapitulli 9: Kuadri për identifikimin dhe sasinë e produkteve të degradimit të mundshëm
• Kapitulli 12: Përgatitja e mostrave dhe materialet e referencës
• Kapitulli 13: Identifikimi dhe përcaktimi sasior i produkteve të degradimit nga pajisjet mjekësore polimerike
• Kapitulli 14: Identifikimi dhe sasia e produkteve të degradimit nga qeramika
• Kapitulli 15: Identifikimi dhe përcaktimi sasior i produkteve të degradimit nga metalet dhe lidhjet identifikimi dhe sasia e materialeve
• Kapitulli 17: Përcaktimi i kufijve të lejueshëm për substancat që rrjedhin
• Kapitulli 18: Karakterizimi kimik i materialeve
• Kapitulli 19: Karakterizimi fiziko-kimik, morfologjik dhe topografik i materialeve

TESTIMI I LËNDËVE TË EKSTRAKTUESHME DHE TË RRJUESHMEVE
• Vlerësimi i rrezikut
Rishikoni të gjitha materialet që përmban instrumenti dhe objekti.
• Zbulimi i Substancat e ekstraktueshme
Heqja e komponimeve potencialisht të kullueshme Përdorni tretës të përshtatshëm për.
• Rreziku toksikologjik
Përcaktoni rrezikun toksikologjik për pacientin me teste të ekstraktueshme dhe të kullueshme.
• Pajisjet e kullueshme
Përcaktoni sasinë Lëndët e dëmshme të rrjedhjes në produktin përfundimtar për të përcaktuar rrezikun aktual.
• Raportimi
Të jepni raporte të detajuara të rezultateve më të mira për të ndihmuar klientët të respektojnë standardet.