TAKLIF KIRISH

Tibbiy Asboblar

  1. Tibbiy Asboblar
  2. Tibbiy Asboblar

Tibbiy Asboblar

Medikal Cihazlar

BIOMOQLIKNI BAXOLASH;

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlarining xavfsizligi va samaradorligini ko'rsatish uchun turli xil tahliliy, in vitro va In vivo (hayvon) sinov protseduralari ma'lumotlaridan foydalanadilar. . ISO 10993 seriyali standartlar tibbiy asboblarning biomoslashuvini tekshirishning asosiy talablarini tavsiflaydi.

BIOMOOSLIKLIK TEST USULLARI;

Biomos keluvchanlik testi uchun tavsiya etilgan ba'zi maxsus protseduralar mavjud. Quyidagi testlar har qanday muayyan qurilma uchun barcha protseduralar talab qilinishini anglatmaydi yoki ular mustaqil sinovlar mavjudligini ko'rsatmaydi.

Sitotoksiklik (hujayra madaniyati)
Sensitizatsiya testlari (sensibilizatsiya)
Irritatsiya testlari (tirnash xususiyati)
O'tkir tizimli toksiklik
Subronik toksiklik
Genotoksisite (mutagenlik)
Implantatsiya testlari
Gemo moslik (gemolitik ta'sir % HO)
Kanserogenlik
Reproduktiv va rivojlanish toksikligi
Farmakokinetik (ADME)
Klinikdan oldingi xavfsizlik testi (kimyoviy tavsif)
Gistopatologiya xizmatlari (mikroskopiya, klinik kimyo)

“BU SIZNING TIBBIY QURILMALARNI TEST”
      sitotoksiklik sensibilizatsiya tirnash xususiyati Tizimli toksiklik Subkronik toksiklik genotoksiklik implantatsiya Qon mosligi Surunkali toksiklik kanserogenlik
Yuzaki qurilmalar Teri < 24 soat x x x              
24 soat - 30 kun x x x              
> 30 kun x x x              
Shilliq qavat membranasi < 24 soat x x x              
24 soat - 30 kun x x x O O   O      
> 30 kun x x x O x x O   O  
Buzilgan yoki shikastlangan sirt < 24 soat x x x O            
24 soat - 30 kun x x x O O   O      
> 30 kun x x x O x x U   U  
Tashqi aloqaga ega qurilmalar qon, to'g'ridan-to'g'ri bo'lmagan < 24 soat x x x x       x    
24 soat - 30 kun x x x x O     x    
> 30 kun x x O x x x O x x x
To'qimalar / suyak / tish bilan aloqa < 24 soat x x x O            
24 soat - 30 kun x x x x x x x      
> 30 kun x x x x x x x   x x
Qon aylanishi < 24 soat x x x x   O   x    
24 soat - 30 kun x x x x x x x x    
> 30 kun x x x x x x x x x x
Implantatsiya qurilmalari To'qima / suyak < 24 soat x x x O            
24 soat - 30 kun x x x x x x x      
> 30 kun x x x x x x x   x x
Qon < 24 soat x x x x x   x x    
24 soat - 30 kun x x x x x x x x    
> 30 kun x x x x x x x x x x


X: ISO 10993-1 ga muvofiq natijalar sinovlari
O: FDA bo'yicha yakuniy sinovlar
23845