Études toxicologiques en six packs
Pour l'évaluation de la toxicité du produit phytopharmaceutique, les essais de toxicité aiguë, d'irritation et de sensibilisation de la substance active doivent être rapportés. Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges spécifiés dans le règlement (UE) no 1272/2008 devraient être appliquées, le cas échéant, dans l'évaluation des dangers du produit phytopharmaceutique. Des informations doivent être fournies sur l'effet toxique, la structure toxicologique et tous les autres aspects toxicologiques connus de la substance active et des substances apparentées.
Tests de toxicologie en pack de sixo Test de toxicité orale aiguë
o Test de toxicité cutanée aiguë
o Test de toxicité aiguë par inhalation
o Test d'irritation oculaire aiguë
o Test d'irritation cutanée aiguë
o Test de sensibilisation
• Toxicité systémique aiguë : des études, des données et des informations aident à déterminer les effets après une seule exposition à un herbicide . Il suffit de déterminer ou de démontrer la toxicité du produit phytopharmaceutique, sa toxicité par rapport à la substance active, l'évolution dans le temps de l'effet et ses propriétés. (Conformément au règlement UE 1272/2008)
• Test de toxicité orale aiguë ; Des essais de toxicité orale aiguë seront effectués à moins que le fabricant ne puisse justifier une approche alternative en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008. Dans ce dernier cas, la toxicité orale aiguë de tous les composants doit être fournie ou estimée de manière fiable par une méthode validée. Une attention particulière doit être portée aux effets possibles des ingrédients sur le potentiel toxique du mélange total.
• Test de toxicité cutanée aiguë ; Les signes d'irritation cutanée grave ou de corrosion dans une étude cutanée peuvent être utilisés au lieu d'effectuer une étude d'irritation spécifique.
• Test de toxicité aiguë par inhalation ; L'étude doit garantir la toxicité par inhalation pour la souris du produit phytopharmaceutique ou des fumées qu'il produit.
• Test d'irritation/corrosion cutanée aiguë ; Les résultats de l'étude doivent fournir le potentiel d'irritation cutanée du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés. devrait être fait. Lorsque des données insuffisantes sont disponibles, elles peuvent être développées par des tests séquentiels.
La stratégie de test doit suivre une approche à plusieurs niveaux : l'évaluation in vivo de l'irritation oculaire est recommandée à l'aide d'une méthode de test in vitro approuvée disponible et, le cas échéant, disponible.
• Test d'irritation/corrosion aiguë des yeux ; Avant d'entreprendre des études in vivo sur la corrosion/l'irritation oculaire du produit phytopharmaceutique, une analyse de la force probante doit être effectuée sur les données pertinentes disponibles. Lorsque les données disponibles sont insuffisantes, davantage de données peuvent être développées grâce à des tests séquentiels.
• Test de sensibilisation ; Des tests de sensibilisation cutanée doivent être effectués, sauf si les substances actives ou les excipients sont connus pour avoir des propriétés sensibilisantes ou si le fabricant ne peut pas justifier une approche alternative conformément au règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce dernier cas, les propriétés sensibilisantes cutanées de tous les ingrédients doivent être fournies ou estimées de manière fiable par une méthode validée. Une attention particulière doit être portée aux effets possibles des composants sur le potentiel de sensibilisation du mélange total.
L'analyse locale des ganglions lymphatiques (LLNA) sera utilisée, y compris une variante réduite du test, le cas échéant. Si LLNA n'est pas effectué, une justification sera fournie et le test de maximisation du cobaye sera effectué. Lorsqu'un test sur cobaye (maximisation ou Buehler) est disponible, conforme aux directives de l'OCDE et fournissant un résultat clair, aucun autre test n'est nécessaire pour des raisons de bien-être animal. Une sensibilisation respiratoire potentielle doit être envisagée lorsqu'elle est présente ou lorsqu'il existe des indications d'effets de sensibilisation respiratoire.
