Caractérisation chimique
SERVICES DE CARACTÉRISATION CHIMIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
La caractérisation chimique des matériaux fait partie de la sécurité biologique globale d'un dispositif médical qui peut être appliquée à l'identification de matériaux ou à l'analyse qualitative et quantitative. analyse des produits chimiques contenus dans les dispositifs médicaux finis.
Grâce à la caractérisation chimique, certains tests peuvent être exemptés des tests de biocompatibilité, tels que la mutagénicité, la toxicité systémique subchronique, la toxicité chronique, l'implantation à long terme.
Processus de caractérisation chimique des matériaux de dispositifs médicaux ;
• Détermination des matériaux de production de dispositifs médicaux
• Caractérisation des matériaux de production par composition chimique qualitative et quantitative
• Caractérisation de la production matériaux résultant du processus de production. Caractérisation des dispositifs médicaux pour les substances chimiques (Excipients utilisés dans la production, contaminants des procédés, résidus de stérilisation)
• Estimation de la probabilité de libération de substances chimiques à partir de dispositifs médicaux ou de matériaux de production dans des conditions d'utilisation clinique
• Estimation de la libération de substances chimiques provenant de dispositifs médicaux ou de matériaux de production dans des conditions d'utilisation clinique. détermination des substances chimiques
MÉTHODES DISPONIBLES
• Extraction complète
• Test FTIR pour les résidus ou extraits non volatils
• Test GC-MS pour les substances volatiles et semi-volatiles Extraits organiques
• Test ICP-MS pour les extraits inorganiques et de métaux lourds
• Test LC-MS pour les extraits organiques non volatils
• Spectrophotométrie UV-Vis pour évaluer le colorant
• Viscosité , pH
Normes de test
Avec une large gamme d'équipements, notre groupe de chimistes hautement qualifiés de Nanolab Laboratories offre à nos clients la possibilité de tirer parti de nos vastes ressources analytiques et de notre expertise pour développer des programmes de tests personnalisés avec une approche basée sur les risques pour la caractérisation chimique de leurs produits et matériaux. .
ISO 10993 ;
• Chapitre 1 : Évaluation et tests dans le processus de gestion des risques
• Chapitre 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
• Chapitre 9 : Cadre d'identification et de quantification des produits de dégradation potentiels
• Chapitre 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence
• Chapitre 13 : Identification et quantification des produits de dégradation des dispositifs médicaux polymères
• Chapitre 14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
• Chapitre 15 : Identification et quantification des produits de dégradation des métaux et alliages identification et quantification des matériaux
• Chapitre 17 : Détermination des limites admissibles pour les substances fuyantes
• Chapitre 18 : Caractérisation chimique des matériaux
• Chapitre 19 : Caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique des matériaux
Tests de substances extractibles et lixiviables
• Évaluation des risques
Examiner tous les matériaux contenus dans l'instrument et dans le champ d'application.
• Détection de Substances extractibles
Élimination des composés potentiellement lixiviables Utiliser des solvants appropriés pour.
• Risque toxicologique
Déterminer le risque toxicologique pour le patient à l'aide de tests extractibles et lixiviables.
• Dispositifs lixiviables
Quantifier lixiviables nocifs dans le produit final pour déterminer le risque réel.
• Rapports
Fournir un rapport détaillé des meilleurs résultats pour aider les clients à se conformer aux normes.
