Produits phytosanitaires (PPP)

Études BPL pour les produits phytopharmaceutiques (PPP)

Les essais et analyses sont réalisés conformément aux principes énoncés dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil, lorsqu'ils visent à obtenir des données sur les propriétés ou la sécurité pour la santé humaine ou animale.

Essais physico-chimiques

Les essais physico-chimiques visant à évaluer la qualité et la stabilité de la formulation des produits phytopharmaceutiques sont réalisés conformément aux méthodes établies par le CIPAC et l'OCDE. Ces essais sont importants pour l'identification du produit, l'analyse de pureté, la sécurité d'utilisation et la durée de conservation.

Essais physico-chimiques selon les méthodes du CIPAC :

• CIPAC MT 3.3 - Densité : Détermine la masse du produit par unité de volume, fournissant un paramètre important pour la précision du dosage.
• CIPAC MT 75 - Détermination du pH : Détermine le caractère acide ou basique du produit. Il s'agit d'une mesure essentielle pour la stabilité du produit et la sécurité de l'utilisateur.
• CIPAC MT 53.3 - Mouillabilité : Détermine la facilité avec laquelle les produits sous forme de poudre ou de granulés se mouillent au contact de l'eau.
• CIPAC MT 184 - Capacité de suspension : Évalue dans quelle mesure les concentrés en suspension peuvent rester dispersés dans l'eau.
• CIPAC MT 36 - Stabilité de l'émulsion : Teste la stabilité et la résistance à la séparation des concentrés en émulsion après mélange avec de l'eau.
• CIPAC MT 185.1 – Analyse par tamisage humide : Évalue l'homogénéité de la formulation en mesurant la quantité de grosses particules dans les poudres mouillables ou les granulés dispersibles dans l'eau.
• CIPAC MT 171.1 - Poudrage : Détermine la quantité de poussière fine que les formulations solides peuvent émettre lors de l'application.
• CIPAC MT 172.2 - Fluidité : La capacité des formulations granulaires à s'écouler librement est évaluée ; cette propriété influe sur l'efficacité de l'application.
• CIPAC MT 46.3 - Essai de stockage accéléré : Permet de prédire la durée de conservation des produits en testant leur stabilité physique et chimique dans différentes conditions de température et d'humidité.

Essais physico-chimiques selon les lignes directrices de l'OCDE :

• OCDE TG 101 - Spectre UV/visible : Utilisé pour l'identification des substances actives et l'analyse des impuretés.
• OCDE TG 104 - Pression de vapeur : Le risque d'exposition environnementale est évalué en mesurant la tendance de la substance à se vaporiser.
• OCDE TG 105 - Solubilité dans l'eau : Fournit des informations sur la transportabilité et la biodisponibilité en indiquant le degré de solubilité de la substance dans l'eau.
• TG 107 de l'OCDE - Coefficient de partage (n-octanol/eau) : Indique si la substance est plus susceptible de se dissoudre dans l'huile ou dans l'eau ; le comportement environnemental et la bioaccumulation sont prédits.

Essais in vivo : « Six-Pack »

Le profil toxicologique des produits phytopharmaceutiques est déterminé par des essais in vivo tels que définis par l'OCDE. Ces essais couvrent notamment les analyses de toxicité de base connues sous le nom de « six-pack » et évaluent les effets à court terme sur les organismes vivants.

• OCDE TG 420 / 423 - Toxicité orale aiguë : Évalue les effets toxiques aigus sur l'organisme suite à l'administration orale d'une dose unique de la substance.
• OCDE TG 402 - Toxicité cutanée aiguë : Examine les effets indésirables pouvant survenir suite à l'ingestion cutanée de la substance d'essai.
• OCDE TG 403 - Toxicité aiguë par inhalation : Analyse les effets toxiques pouvant être causés par la substance ingérée par inhalation.
• TG 404 de l'OCDE - Irritation/corrosion cutanée : Évalue les lésions (réversibles ou permanentes) que la substance peut causer à la peau lors d'une seule application.
• TG 405 de l'OCDE - Irritation/corrosion oculaire : Mesure le risque potentiel d'irritation ou de lésion en cas de contact avec les yeux.
• OCDE TG 406 - Sensibilisation cutanée : Le potentiel de la substance à provoquer des réactions allergiques (dermatite de contact) par contact cutané répété est analysé.

Ces six essais constituent des études essentielles exigées par les autorités réglementaires pour procéder à une évaluation préliminaire des risques pour la santé humaine posés par les produits phytopharmaceutiques.