Analyse de la nitrosamine
Il s'agit de composés organiques de formule générale R2NNO ou RNHNO. Ils constituent un groupe de substances chimiques organiques formées par l'interaction des nitrites avec des amines ou des amides dans l'organisme et sont potentiellement cancérigènes. Les nitrosamines et les composés N-nitroso provoquent des cancers du foie et des reins.
Dans l'industrie pharmaceutique, des nitrosamines peuvent se former lors de la production et des réactions chimiques des principes actifs et des excipients. Des produits contenant de la NDMA, de la NDEA, de la NMBA, de la NDEA et d'autres composants ont été détectés dans plus de 30 produits utilisés dans le traitement de l'hypertension, du diabète de type II et des crises cardiaques. En juin 2018, les autorités internationales (FDA et EMA) ont lancé des contrôles après la détection de nitrosamines dans le valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, et dans certains produits pharmaceutiques contenant cette substance active.
En septembre 2019, compte tenu de la présence de N-nitrosamines dans les sartans comportant des cycles tétrazoliques, ainsi que dans d'autres substances actives/médicaments, l'EMA a lancé une révision concernant la détection, la gestion et la prévention de la présence de N-nitrosamines dans les médicaments à usage humain, conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
La FDA et l’EMA ont publié des lignes directrices visant à déterminer les niveaux acceptables de ces impuretés de type nitrosamine et ont entamé une collaboration avec l’industrie afin de contrôler les produits qui sont sur le marché ou qui le seront.
Dans ce contexte, l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), en collaboration avec les autorités sanitaires internationales, demande aux entreprises de fournir des évaluations pour tous les médicaments commercialisés.
Grâce à notre équipe d'experts, des méthodes ont été validées pour 18 analyses différentes de nitrosamines par LC-MS/MS et 6 analyses différentes de nitrosamines par GC-MS/MS, simultanément dans les substances actives/auxiliaires, les matériaux d'emballage et les produits pharmaceutiques finis, conformément aux normes BPL.
