Validation du nettoyage

La validation du nettoyage est un processus utilisé dans diverses industries pour vérifier l'efficacité du nettoyage des équipements de production, des installations et des environnements de travail. Ce processus joue un rôle important dans des industries telles que la production alimentaire, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, la fabrication de dispositifs médicaux et des secteurs similaires. La validation du nettoyage est effectuée dans le but de garantir la qualité du produit, de prévenir la contamination du produit et de maintenir la santé et la sécurité des travailleurs.

La validation du nettoyage implique généralement les étapes suivantes :
1. Détermination des procédures de nettoyage : La première étape consiste à déterminer les procédures de nettoyage. Cela implique d'identifier quels équipements, installations ou zones seront nettoyés et comment ils le seront. Des détails tels que les agents de nettoyage à utiliser, l'équipement de nettoyage et les détails de la procédure sont établis.
2. Mise en œuvre des procédures de nettoyage : Les procédures de nettoyage identifiées sont mises en œuvre. Au cours de cette étape, le personnel de nettoyage nettoie l'équipement ou les zones selon les procédures spécifiées. Il garantit que les agents de nettoyage sont appliqués aux concentrations correctes et de la manière appropriée.
3. Tests de validation du nettoyage : des tests sont effectués pour vérifier l'efficacité des procédures de nettoyage. Ces tests comprennent généralement une inspection visuelle, des analyses microbiologiques et des analyses chimiques. Une inspection visuelle est effectuée pour vérifier tout signe de résidu ou de contamination, tandis que des analyses microbiologiques déterminent la présence de micro-organismes sur les surfaces après le nettoyage. Des analyses chimiques sont effectuées pour identifier les résidus et les concentrations d'agents de nettoyage.

La validation du nettoyage est une étape critique du processus de production et est importante pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Un processus de validation du nettoyage correctement planifié et exécuté garantit la conformité aux normes de l’industrie et améliore la satisfaction du client.

Analyse des résidus de détergents
L'analyse des résidus de détergents est une étape importante après le nettoyage des dispositifs médicaux. En particulier, pour déterminer l'adéquation des processus de stérilisation dans les implants orthopédiques, un « test de résidus de détergent » peut être effectué. Les dispositifs médicaux réutilisables sont soumis à des processus de nettoyage réguliers et, s'ils ne sont pas effectués correctement, des résidus de détergent indésirables peuvent subsister.

Avec le test des résidus de détergent :
- Des informations sur le processus de nettoyage peuvent être obtenues
- La quantité de résidus peut être déterminée
- L'efficacité des processus de lavage dans le domaine médical les appareils peuvent être déterminés

Analyse des résidus d'huile
Après la validation du nettoyage et du lavage, des résidus d'huile peuvent rester sur les produits médicaux. Le contrôle des résidus d’huile fournit des informations sur l’adéquation du processus de nettoyage appliqué. Ainsi, le processus peut être amélioré et les mesures nécessaires peuvent être prises si nécessaire.

Dans les dispositifs médicaux entrant en contact direct avec le corps humain, les résidus d'huile dépassant certaines limites ne sont pas acceptables. Pour des raisons de santé et pour le contrôle et l'amélioration de la technique utilisée, une « Analyse des résidus d'huile » est réalisée dans les Dispositifs Médicaux.

Analyse des résidus d'oxyde d'éthylène
Dans les dispositifs médicaux, les limites de résidus d'oxyde d'éthylène déterminées conformément aux normes et réglementations en vigueur doivent être vérifiées dans les produits stérilisés à l'oxyde d'éthylène. La chlorhydrine d'éthylène, l'oxyde d'éthylène et l'éthylène glycol peuvent être identifiés dans les dispositifs médicaux par chromatographie en phase gazeuse et la quantité de résidus peut être déterminée.

Outre les dispositifs médicaux, les produits chirurgicaux, les blouses, les champs, les cathéters et les systèmes de pose de stents sont soumis à une analyse des résidus d'oxyde d'éthylène. L'analyse des résidus d'oxyde d'éthylène est importante pour déterminer le risque toxicologique pouvant survenir pour les utilisateurs finaux.